Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talabostatu i rytuksymabu w zaawansowanej przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

24 marca 2015 zaktualizowane przez: Point Therapeutics

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania talabostatu i rytuksymabu u pacjentów z zaawansowaną CLL, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie fludarabiną lub nastąpiła u nich progresja po wcześniejszej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przewlekła białaczka limfocytowa

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podana data zakończenia oznacza datę zakończenia dotacji zgodnie z zapisami OOPD

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Science
- Florida
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    - Gulfcoast Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Oncology/Hematology Consultants
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU Medical Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    - Raleigh Hematology/Oncology Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Cancer Care Associates/Oklahoma City
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    - Cancer Care Associates--Tulsa
- South Carolina
  - Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-5208
    - Texas Cancer Center/Abilene
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
Histopatologicznie potwierdzona diagnoza B-CLL z ekspresją powierzchniowego CD20 o dowolnej wykrywalnej intensywności
Rai Etap III lub IV. Rai Etapy I i II z masywną lub postępującą limfadenopatią lub hepatosplenomegalią.
Pierwotna oporność na schemat fludarabiny (brak PR lub CR) lub postępująca choroba w ciągu 1 roku od wcześniejszej odpowiedzi
Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
Pisemna świadoma zgoda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Terapia PBL w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia badania (w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, cytokiny lub leki biologiczne [z wyjątkiem hematopoetycznych czynników wzrostu]). Pacjenci musieli wyleczyć się z działań niepożądanych wcześniejszej terapii.
Rozpoznany pierwotny lub wtórny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego
Każdy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat bezpośrednio przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów oraz raka in situ szyjki macicy
Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>176 mikromol/l)
AST lub ALT ≥3 x górna granica normy (GGN)
Bilirubina całkowita ≥1,5 x ULN (chyba że wtórna do Gilberta)
Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała anty-HCV)
Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV
Wcześniejszy alloprzeszczep narządu
Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza wykluczają bezpieczne przeprowadzenie eksperymentalnego leczenia
Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Point Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PTH-203
FD-R-003021-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .