Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talabostaatin ja rituksimabin tutkimus pitkälle edenneessä kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Point Therapeutics

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida talabostaatin ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt CLL ja jotka eivät reagoineet fludarabiinihoitoon tai ovat edenneet aikaisemman vasteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annettu valmistumispäivä edustaa apurahan päättymispäivää OOPD-tietueiden mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Science
- Florida
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
    - Ocala Oncology Center
  - St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
    - Gulfcoast Oncology Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Oncology/Hematology Consultants
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
    - Nevada Cancer Institute
- New York
  - Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11365
    - Queens Medical Associates, PC
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU Medical Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
    - Raleigh Hematology/Oncology Clinic
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Cancer Care Associates/Oklahoma City
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - Cancer Care Associates--Tulsa
- South Carolina
  - Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Texas
  - Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606-5208
    - Texas Cancer Center/Abilene
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi B-CLL:stä, joka ekspressoi pinta-CD20:ta, jolla on havaittavissa oleva voimakkuus
Rai Vaihe III tai IV. Rai-vaiheet I ja II, joilla on massiivinen tai progressiivinen lymfadenopatia tai hepatosplenomegalia.
Ensisijainen resistenssi fludarabiinihoito-ohjelmalle (ei PR tai CR) tai etenevä sairaus 1 vuoden sisällä aikaisemmasta vasteesta
ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
Kirjallinen tietoinen suostumus

POISTAMISKRITEERIT:

CLL:n hoito 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, sytokiini tai biologinen [lukuun ottamatta hematopoieettisia kasvutekijöitä]). Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon haittavaikutuksista.
Tunnettu keskushermoston primaarinen tai sekundaarinen pahanlaatuisuus
Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ei-metastaattista ihon okasolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (> 176 mikromol/l)
AST tai ALT ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN)
Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (ellei se ole toissijaista Gilbertin taudista)
Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (anti-HCV-vasta-aine)
Tunnettu positiivisuus HIV:lle
Aikaisempi elinsiirto
Samanaikaiset samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät kokeellisen hoidon turvallisen toimittamisen
Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: EI_SATUNNAISTUJA
Inventiomalli: SINGLE_GROUP
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Point Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

PTH-203
FD-R-003021-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .