Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talabostat og Rituximab i avansert kronisk lymfatisk leukemi (CLL)

24. mars 2015 oppdatert av: Point Therapeutics
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til talabostat og rituximab hos pasienter med avansert KLL som ikke responderte, eller har utviklet seg etter en tidligere respons, på et fludarabin-regime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Menn eller kvinner ≥18 år
  • Histopatologisk bekreftet diagnose av B-CLL som uttrykker overflate CD20 av enhver påvisbar intensitet
  • Rai trinn III eller IV. Rai stadier I og II med massiv eller progressiv lymfadenopati eller hepatosplenomegali.
  • Primær resistens mot et fludarabin-regime (ingen PR eller CR) eller progressiv sykdom innen 1 år etter en tidligere respons
  • ECOG-ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Behandling for KLL innen 4 uker etter studiedag 1 (inkludert kjemoterapi, stråling, immunterapi, cytokin eller biologisk [med unntak av hematopoietiske vekstfaktorer]). Pasienter må ha kommet seg etter de negative effektene av tidligere behandling.
  • Kjent primær eller sekundær malignitet i sentralnervesystemet
  • Enhver malignitet i løpet av de 5 årene umiddelbart før den første dosen av studiemedisinen med unntak av basalcelle- eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dL (>176 mikromol/L)
  • AST eller ALT ≥3 x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≥1,5 x ULN (med mindre sekundært til Gilberts)
  • Positiv serologi for hepatitt B (HBsAg) eller hepatitt C (anti-HCV-antistoff)
  • Kjent positivitet for HIV
  • Tidligere organallograft
  • Samtidige komorbide medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, utelukker sikker levering av den eksperimentelle behandlingen
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Point Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

29. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere