Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talabostatu a rituximabu u pokročilé chronické lymfocytární leukémie (CLL)

24. března 2015 aktualizováno: Point Therapeutics
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost talabostatu a rituximabu u pacientů s pokročilou CLL, kteří nereagovali na režim fludarabinu nebo u nich došlo k progresi po předchozí odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OOPD

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histopatologicky potvrzená diagnóza B-CLL exprimující povrchový CD20 jakékoli detekovatelné intenzity
  • Rai Stupeň III nebo IV. Rai stadium I a II s masivní nebo progresivní lymfadenopatií nebo hepatosplenomegalií.
  • Primární rezistence na režim s fludarabinem (žádná PR nebo CR) nebo progresivní onemocnění během 1 roku od předchozí odpovědi
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Terapie CLL do 4 týdnů od 1. dne studie (včetně chemoterapie, ozařování, imunoterapie, cytokinů nebo biologických [s výjimkou hematopoetických růstových faktorů]). Pacienti se musí zotavit z nežádoucích účinků předchozí léčby.
  • Známá primární nebo sekundární malignita centrálního nervového systému
  • Jakákoli malignita během 5 let bezprostředně před první dávkou studovaného léku s výjimkou bazocelulárního nebo nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku
  • Sérový kreatinin >2,0 mg/dl (>176 mikromol/l)
  • AST nebo ALT ≥ 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≥1,5 x ULN (pokud není sekundární k Gilbertově)
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B (HBsAg) nebo hepatitidu C (anti-HCV protilátka)
  • Známá pozitivita na HIV
  • Předchozí orgánový aloštěp
  • Současné přidružené zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují bezpečné provedení experimentální léčby
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Point Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2004

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit