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Studie zu Talabostat und Rituximab bei fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

24. März 2015 aktualisiert von: Point Therapeutics
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Talabostat und Rituximab bei Patienten mit fortgeschrittener CLL, die auf eine Fludarabin-Behandlung nicht ansprachen oder nach einem früheren Ansprechen eine Progression zeigten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das angegebene Abschlussdatum stellt das Abschlussdatum der Förderung gemäß den OOPD-Aufzeichnungen dar

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Oncology/Hematology Consultants
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • Queens Medical Associates, PC
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • Raleigh Hematology/Oncology Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Cancer Care Associates/Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cancer Care Associates--Tulsa
    • South Carolina
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-5208
        • Texas Cancer Center/Abilene
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Histopathologisch bestätigte Diagnose einer B-CLL, die Oberflächen-CD20 jeder nachweisbaren Intensität exprimiert
  • Rai Stufe III oder IV. Rai Stadien I und II mit massiver oder fortschreitender Lymphadenopathie oder Hepatosplenomegalie.
  • Primäre Resistenz gegen ein Fludarabin-Regime (kein PR oder CR) oder fortschreitende Erkrankung innerhalb von 1 Jahr nach vorherigem Ansprechen
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Therapie der CLL innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1 (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Immuntherapie, Zytokin oder Biologika [mit Ausnahme von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren]). Die Patienten müssen sich von den Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Bekannte primäre oder sekundäre Malignität des zentralen Nervensystems
  • Jede bösartige Erkrankung innerhalb der 5 Jahre unmittelbar vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit Ausnahme von Basalzell- oder nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut und Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl (>176 Mikromol/l)
  • AST oder ALT ≥3 x die obere Normgrenze (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN (außer sekundär zu Gilbert)
  • Positive Serologie für Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (Anti-HCV-Antikörper)
  • Bekannte Positivität für HIV
  • Vorheriges Organ-Allotransplantat
  • Gleichzeitige komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Durchführung der experimentellen Behandlung ausschließen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Point Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTH-203
  • FD-R-003021-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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