Estudio de talabostat y rituximab en la leucemia linfocítica crónica avanzada (LLC)
24 de marzo de 2015 actualizado por: Point Therapeutics
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de talabostat y rituximab en pacientes con LLC avanzada que no respondieron o progresaron después de una respuesta previa a un régimen de fludarabina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fecha de finalización proporcionada representa la fecha de finalización de la subvención según los registros de OOPD
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Oncology/Hematology Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Hematology/Oncology Centers of the Northern Rockies
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
- Queens Medical Associates, PC
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center/University of Rochester
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- Raleigh Hematology/Oncology Clinic
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Cancer Care Associates/Oklahoma City
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Cancer Care Associates--Tulsa
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South Carolina
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Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-5208
- Texas Cancer Center/Abilene
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates-Lake Wright Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad
- Diagnóstico histopatológicamente confirmado de B-CLL que expresa CD20 de superficie de cualquier intensidad detectable
- Rai Etapa III o IV. Estadios Rai I y II con linfadenopatía masiva o progresiva o hepatoesplenomegalia.
- Resistencia primaria a un régimen de fludarabina (sin PR o CR) o enfermedad progresiva dentro de 1 año de una respuesta previa
- Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
- Consentimiento informado por escrito
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Terapia para la LLC dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio (que incluye quimioterapia, radiación, inmunoterapia, citoquinas o productos biológicos [con la excepción de los factores de crecimiento hematopoyético]). Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos adversos de la terapia anterior.
- Neoplasia maligna primaria o secundaria conocida del sistema nervioso central
- Cualquier malignidad dentro de los 5 años inmediatamente anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino.
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL (>176 micromol/L)
- AST o ALT ≥3 x el límite superior de lo normal (LSN)
- Bilirrubina total ≥1,5 x ULN (a menos que sea secundaria a la de Gilbert)
- Serología positiva para hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (anticuerpo anti-HCV)
- Positividad conocida para el VIH
- Aloinjerto de órgano previo
- Condiciones médicas comórbidas concurrentes que, en opinión del investigador, impiden la administración segura del tratamiento experimental
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de junio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- PTH-203
- FD-R-003021-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .