Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Større depressiv lidelse med blandede træk (RESOLVE2)

11. december 2012 opdateret af: Sunovion

En randomiseret, 6-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, fast dosis, parallel gruppeundersøgelse af lurasidon til behandling af svær depressiv lidelse med blandede træk

Lurasidon HCl er en forbindelse, der er en kandidat til behandling af svær depressiv med blandede funktioner. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste, hvor godt Lurasidone virker til at behandle svær depressiv lidelse med blandede funktioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Behavioral Medical
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • SMRI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Miller School
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 86813
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Psychiatric Medicine Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center; Anxiety & Depression Clinic; Dept. of Psychiatry
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • New Hope Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Harry Croft and Associates
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Department of Psychiatry, University of Utah Health Sciences Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde protokollen efter efterforskerens mening.

Emnet er 18 til 75 år, inklusive. Forsøgspersonen har MDD (diagnosticeret af DSM-IV-TR og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders - Clinical Trial version [SCID-CT]).

Forsøgspersonen oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode (diagnosticeret af DSM-IV-TR; mindst 2 ugers varighed) OG to eller tre af følgende maniske symptomer forekommer de fleste dage i løbet af mindst de sidste 2 uger (bekræftet af SCID- CT modificeret til undersøgelse D1050305):

  • Højt, ekspansivt humør
  • Oppustet selvværd eller grandiositet
  • Mere snakkesalig end normalt eller pres for at blive ved med at tale
  • Ideflugt eller subjektiv oplevelse af, at tankerne raser
  • Øget energi eller målrettet aktivitet (enten socialt, på arbejde eller skole eller seksuelt)
  • Øget eller overdreven involvering i aktiviteter, der har et stort potentiale for smertefulde konsekvenser (f.eks. engagere sig i uhæmmede købstogter, seksuelle indiskretioner eller tåbelige forretningsinvesteringer)
  • Nedsat søvnbehov (føler sig udhvilet på trods af, at han sover mindre end normalt; i modsætning til søvnløshed) Forsøgspersonen har en samlet score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på ≥ 26 ved screening og både en rater-administreret og selv- vurderet (administreret af computer) MADRS total score ≥ 26 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersonen har en anden akse I- eller akse II-diagnose end MDD, som har været det primære fokus for behandlingen inden for de 3 måneder forud for screening. Forsøgspersonen svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 eller 5 på C-SSRS (på tidspunktet for evalueringen) ) ved screening eller baseline besøg.

Personen har forsøgt selvmord inden for de seneste 3 måneder. Forsøgspersonen har en livslang historie med enhver bipolar I-manisk eller blandet manisk episode. Forsøgspersonen har enhver unormal laboratorieparameter ved screening, der indikerer en klinisk signifikant medicinsk tilstand som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt oralt om aftenen
Eksperimentel: Lurasidon 20 mg
Medicin: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg én gang dagligt oralt om aftenen
Andre navne:
  • Latuda
Eksperimentel: Lurasidon 60 mg
Medicin: Lurasidon 60 mg
Lurasidon 60 mg én gang dagligt oralt om aftenen
Andre navne:
  • Latuda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MADRS total score efter 6 ugers behandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGI-S
Tidsramme: 6 uger
Global sværhedsgrad vurderet ved CGI-S score (depression)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (Skøn)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Lurasidon 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner