Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En D2-receptorbelægning og fMRI-undersøgelse i skizofrene forsøgspersoner behandlet med lurasidon

1. november 2013 opdateret af: University of California, Irvine

Formålet med dette forskningsstudie er at måle, hvor mange af dopaminreceptorerne lurasidon optager i hele hjernen hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, og over hvilken tidsperiode belægningen sker. Dette er forskning, fordi lurasidon er en undersøgelsesmedicin, der endnu ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Dopaminreceptorer har nøgleroller i mange processer, herunder styring af motivation, læring og finmotorik. Belægningsgraden og forbigående belægning D2-receptorbelægning for optimal klinisk respons og for at forhindre tilbagefald er et kontroversielt område, som denne undersøgelse vil behandle.

I denne undersøgelse vil Positron Emission Tomography (PET) scanning blive udført med D2/D3 ligand 18F-fallypride (et radioaktivt, injicerbart stof) for at hjælpe forskerne med at måle brugen af ​​disse receptorer. Forskere håber, at kvantificering af mængden af ​​receptorer, der optages af medicinen, vil hjælpe dem med at bestemme den bedste dosis af undersøgelsesmedicin med hensyn til forbedring og mindst mulige bivirkninger relateret til kropsstørrelse og køn samt forebyggelse af tilbagefald, der kan være relateret til overfølsomhed . Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil også blive udført. MR er en scanningsmetode, som laver billeder af dele af hjernen ved hjælp af et stort magnetfelt. Denne undersøgelse vil bruge en bestemt type MR kaldet fMRI eller funktionel MR. fMRI tager billeder af hjernen, mens personen tænker eller laver en simpel opgave. fMRI vil give forskerne mulighed for at undersøge patienters regionale hjerneaktivering under kognitive (mentale) og følelsesmæssige opgaver.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • er 18 til 60 år på dagen for første dosis.
  • er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • er kvinder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode eller være kirurgisk steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler og barrieremetoder såsom kondomer, diaframer og sæddræbende midler.
  • kan give skriftligt informeret samtykke.
  • kan sikkerhed have en MR (ingen metal i kroppen, ikke klaustrofobisk).

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • er behandlingsresistente eller intolerante over for lurasidon.
  • har været udsat for omfattende stråling (undersøgelseslægen vil diskutere dette med forsøgspersonen).
  • hvis de har rystelser eller ryster i lemmerne.
  • er gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer.
  • er farveblinde.
  • har en aktuel eller tidligere historie med en større medicinsk sygdom eller har unormale laboratorieværdier, som undersøgelseslægen mener er signifikante (enhver unormal laboratorieværdi vil blive diskuteret med forsøgspersonen).
  • tager visse lægemidler. Studielægen vil diskutere disse lægemidler med forsøgspersonen.
  • har en historie med alkohol-, cannabis- eller kokainmisbrug inden for to uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lurasidon 80 mg om dagen
Aktiv komparator: Lurasidon 120 mg om dagen
Aktiv komparator: Lurasidon 160 mg om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D2 receptor belægning
Tidsramme: Op til 6 uger
For at bestemme, om yderligere D2-receptorbelægning kan opnås med doser på 160 mg lurasidon pr. dag.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lurasidon 80 mg

3
Abonner