- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01979679
En D2-receptorbelægning og fMRI-undersøgelse i skizofrene forsøgspersoner behandlet med lurasidon
Formålet med dette forskningsstudie er at måle, hvor mange af dopaminreceptorerne lurasidon optager i hele hjernen hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, og over hvilken tidsperiode belægningen sker. Dette er forskning, fordi lurasidon er en undersøgelsesmedicin, der endnu ikke er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Dopaminreceptorer har nøgleroller i mange processer, herunder styring af motivation, læring og finmotorik. Belægningsgraden og forbigående belægning D2-receptorbelægning for optimal klinisk respons og for at forhindre tilbagefald er et kontroversielt område, som denne undersøgelse vil behandle.
I denne undersøgelse vil Positron Emission Tomography (PET) scanning blive udført med D2/D3 ligand 18F-fallypride (et radioaktivt, injicerbart stof) for at hjælpe forskerne med at måle brugen af disse receptorer. Forskere håber, at kvantificering af mængden af receptorer, der optages af medicinen, vil hjælpe dem med at bestemme den bedste dosis af undersøgelsesmedicin med hensyn til forbedring og mindst mulige bivirkninger relateret til kropsstørrelse og køn samt forebyggelse af tilbagefald, der kan være relateret til overfølsomhed . Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil også blive udført. MR er en scanningsmetode, som laver billeder af dele af hjernen ved hjælp af et stort magnetfelt. Denne undersøgelse vil bruge en bestemt type MR kaldet fMRI eller funktionel MR. fMRI tager billeder af hjernen, mens personen tænker eller laver en simpel opgave. fMRI vil give forskerne mulighed for at undersøge patienters regionale hjerneaktivering under kognitive (mentale) og følelsesmæssige opgaver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UCI Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:
- er 18 til 60 år på dagen for første dosis.
- er diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- er kvinder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel præventionsmetode eller være kirurgisk steril eller postmenopausal. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter orale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler og barrieremetoder såsom kondomer, diaframer og sæddræbende midler.
- kan give skriftligt informeret samtykke.
- kan sikkerhed have en MR (ingen metal i kroppen, ikke klaustrofobisk).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner er ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:
- er behandlingsresistente eller intolerante over for lurasidon.
- har været udsat for omfattende stråling (undersøgelseslægen vil diskutere dette med forsøgspersonen).
- hvis de har rystelser eller ryster i lemmerne.
- er gravid eller forsøger at blive gravid eller ammer.
- er farveblinde.
- har en aktuel eller tidligere historie med en større medicinsk sygdom eller har unormale laboratorieværdier, som undersøgelseslægen mener er signifikante (enhver unormal laboratorieværdi vil blive diskuteret med forsøgspersonen).
- tager visse lægemidler. Studielægen vil diskutere disse lægemidler med forsøgspersonen.
- har en historie med alkohol-, cannabis- eller kokainmisbrug inden for to uger før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lurasidon 80 mg om dagen
|
|
Aktiv komparator: Lurasidon 120 mg om dagen
|
|
Aktiv komparator: Lurasidon 160 mg om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D2 receptor belægning
Tidsramme: Op til 6 uger
|
For at bestemme, om yderligere D2-receptorbelægning kan opnås med doser på 160 mg lurasidon pr. dag.
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven G Potkin, MD, University of California, Irvine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Lurasidon Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-6481
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lurasidon 80 mg
-
SunovionAfsluttetSkizofreniFrankrig, Forenede Stater, Korea, Republikken, Polen, Spanien, Puerto Rico, Colombia, Ungarn, Bulgarien, Mexico, Malaysia, Filippinerne, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
SunovionAfsluttetSkizofreniForenede Stater, Ukraine, Rumænien, Slovakiet, Colombia, Den Russiske Føderation
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal
-
IpsenRekrutteringEn langtidsundersøgelse af Elafibranor hos voksne deltagere med primær biliær kolangitis (ELFIDENCE)Primær biliær kolangitis (PBC)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Korea, Republikken, Italien, Tjekkiet, Polen, Rumænien
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Italien, Holland, Belgien, Canada, Polen, Rumænien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrig, Brasilien, Ungarn, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Australien, ... og mere
-
SunovionAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
TakedaAfsluttet