En undersøgelse af Valcyte (Valganciclovir) sirupformulering hos pædiatriske faste organtransplanterede modtagere
14. september 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Sikkerhed og farmakokinetik af valganciclovirsirupformulering hos pædiatriske faste organtransplanterede modtagere
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af Valcyte sirup hos pædiatriske solidorgantransplanterede modtagere.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er mindre end 100 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australien, 3050
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0297
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2806
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75743
-
Paris, Frankrig, 75019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Mexico City, Mexico, 06720
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 16 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 3 måneder og 16 år;
- første faste organtransplantation (f.eks. nyre, lever, hjerte);
- i stand til at tolerere oral medicin;
- kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 90 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
- patienter med risiko for at udvikle CMV-sygdom (alle transplanterede andre end dem, der er D-R- for CMV).
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse;
- patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg (undtagen med sponsorens godkendelse);
- svær, ukontrolleret diarré (mere end 5 vandig afføring om dagen);
- gravide eller ammende hunner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Valganciclovir Aldersgruppe <= 2 år
Kvalificerede deltagere i alderen <= 2 år fik valganciclovir op til maksimalt 900 milligram (mg) én gang daglig oral dosis (opløsning eller tabletter) fra tidspunktet for nyretransplantation i op til 100 dage efter transplantationen.
Dosis = 7 * kropsoverfladeareal (BSA) * kreatininclearance (CrCLS).
|
po dagligt (dosis baseret på kropsoverfladeareal og CrCL)
|
|
Eksperimentel: Valganciclovir Aldersgruppe >2 til <12 år
Kvalificerede deltagere i alderen >2 til <12 år fik valganciclovir op til maksimalt 900 mg én gang daglig oral dosis (opløsning eller tabletter) fra tidspunktet for nyretransplantation i op til 100 dage efter transplantationen.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
|
po dagligt (dosis baseret på kropsoverfladeareal og CrCL)
|
|
Eksperimentel: Valganciclovir Aldersgruppe >= 12 år
Kvalificerede deltagere i alderen >= 12 år fik valganciclovir op til maksimalt 900 mg én gang daglig oral dosis (opløsning eller tabletter) fra tidspunktet for nyretransplantation i op til 100 dage efter transplantation.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
|
po dagligt (dosis baseret på kropsoverfladeareal og CrCL)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelareal under koncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer med valganciclovir
Tidsramme: Præ-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 timer efter dosis på en hvilken som helst dag mellem dag 7 til dag 14; Uge 6, uge 10 og uge 14
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) er et mål for plasmakoncentrationen af lægemidlet over tid.
AUC 0-24 timer er arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosering.
En kompartmentmodel blev brugt til at måle plasmakoncentrationerne af valganciclovir.
En deltager blev ikke analyseret for dette resultatmål, da deltageren gennemgik både en nyre- og levertransplantation.
|
Præ-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 timer efter dosis på en hvilken som helst dag mellem dag 7 til dag 14; Uge 6, uge 10 og uge 14
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til dosisafbrydelse eller ændring
Tidsramme: Op til uge 26
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse hos en deltager administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til dosisafbrydelser eller modifikationer, rapporteres.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med opportunistiske infektioner
Tidsramme: Op til uge 26
|
Opportunistiske infektioner omfattede oral candidiasis, candidiasis, herpes simplex, cytomegalovirus antigen positiv, cytomegalovirus test positiv.
Antallet af deltagere med opportunistiske infektioner oplyses.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 26
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse hos en deltager administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver oplevelse eller en væsentlig fare, som er dødelig, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet, er en medfødt anomali, er medicinsk signifikant eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af de ovennævnte resultater.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til uge 26
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse hos en deltager administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med 3 karakterskift fra baseline for bivirkninger i hæmatologi og serumkemi
Tidsramme: Op til uge 26
|
Antallet af deltagere, der oplever et skift på 3 grader (eksempel fra grad 0 til grad 3) fra baseline (BL) i hæmatologi og serumkemi laboratorieparametre er rapporteret.
Dataene blev kun analyseret for den samlede undersøgelse.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med 4 karakterskift fra baseline for bivirkninger i hæmatologi og serumkemi
Tidsramme: Op til uge 26
|
Antallet af deltagere, der oplever et skift på 4 grader (eksempel fra grad 0 til grad 4) fra BL i hæmatologi og serumkemi laboratorieparametre er rapporteret.
Dataene blev kun analyseret for den samlede undersøgelse.
|
Op til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Cytomegalovirus sygdom over tid
Tidsramme: Op til uge 26
|
Cytomegalovirus (CMV) sygdom er defineret som syndrom eller vævsinvasiv sygdom, hvor CMV virus blev identificeret i blod, urin, biopsi eller anden egnet prøve, som kunne være i forbindelse med en eller flere af følgende hændelser: a) CMV syndrom blev defineret som virus til stede i blod eller andre egnede prøver, plus feber og en eller flere af følgende: leukopeni, atypisk lymfocytose, trombopeni eller forhøjede levertransaminaser (for ikke-leverrecipienter).
b) Diagnosen af organspecifik vævsinvasiv CMV-sygdom var tegn på CMV i vævet (CMV-inklusionslegemer eller in situ påvisning af CMV-antigen eller DNA), plus tegn/symptomer på organdysfunktion.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Op til uge 26
|
Behandlingssvigt blev defineret som enten udvikling af CMV (viræmi, antigenemi eller test positiv), der krævede behandling op til dag 100 efter transplantation (dvs. mens man undergik profylakse med valganciclovir op til dag 100) eller seponering af undersøgelsesmedicin på grund af manglende effekt eller til toksicitet.
|
Op til uge 26
|
|
Antal deltagere, der oplevede grafttab
Tidsramme: Op til uge 26
|
Grafttab blev defineret som svækkelse af organfunktionen i en sådan grad, at deltageren døde eller gentransplanteredes.
|
Op til uge 26
|
|
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration af Valganciclovir over tid
Tidsramme: Præ-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 timer efter dosis på en hvilken som helst dag mellem dag (D) 7 til D 14; og i uge (W) 6, W 10 og W 14
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration af Valganciclovir.
Deltagere med nyre-, lever- og hjertetransplantation blev analyseret.
En deltager blev ikke analyseret for dette resultatmål, da deltageren gennemgik både en nyre- og levertransplantation.
|
Præ-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 timer efter dosis på en hvilken som helst dag mellem dag (D) 7 til D 14; og i uge (W) 6, W 10 og W 14
|
|
Gennemsnitlig eliminationshalveringstid af Valganciclovir over tid
Tidsramme: Præ-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 timer efter dosis på en hvilken som helst dag mellem dag 7 til dag 14; Uge 6, uge 10 og uge 14
|
Eliminationshalveringstiden er defineret som den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve til dens oprindelige koncentration.
En deltager blev ikke analyseret for dette resultatmål, da deltageren gennemgik både en nyre- og levertransplantation.
Her repræsenterer n antallet af deltagere med specifik transplantation, dvs. nyre, lever og hjerte.
|
Præ-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 timer efter dosis på en hvilken som helst dag mellem dag 7 til dag 14; Uge 6, uge 10 og uge 14
|
|
Antal deltagere, der oplevede episoder med afvisning over tid
Tidsramme: Op til uge 26
|
Deltagere med biopsi bevist aktiv afstødning rapporteres.
|
Op til uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2004
Først opslået (Skøn)
6. september 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WV16726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .