小児固形臓器移植レシピエントにおけるバルサイト（バルガンシクロビル）シロップ製剤の研究
2016年9月14日 更新者：Hoffmann-La Roche
小児固形臓器移植レシピエントにおけるバルガンシクロビルシロップ製剤の安全性と薬物動態
この研究では、小児固形臓器移植レシピエントにおける Valcyte シロップの安全性と薬物動態を評価します。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5124
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0297
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2806
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Parkville、オーストラリア、3050
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1S1
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28041
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Valencia、スペイン、46009
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Berlin、ドイツ、13353
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Paris、フランス、75743
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Paris、フランス、75019
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Guadalajara、メキシコ、44340
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Mexico City、メキシコ、06720
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後 3 か月から 16 歳までの患者。
- 最初の固形臓器移植（例、腎臓、肝臓、心臓）;
- 経口薬に耐えることができます;
- -出産の可能性のある女性は、研究全体および治験薬の中止後90日間、効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。
- CMV 疾患を発症するリスクのある患者 (CMV の D-R- 患者を除くすべての移植レシピエント)。
除外基準:
- 以前にこの研究に参加した患者;
- 別の臨床試験に参加している患者（スポンサーの承認がある場合を除く）;
- 重度の制御不能な下痢 (1 日 5 回以上の水様便);
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルガンシクロビル 年齢層 <= 2 歳
2 歳以下の適格な参加者は、腎移植時から移植後 100 日まで、バルガンシクロビルを最大 900 ミリグラム (mg) の 1 日 1 回経口投与 (溶液または錠剤) を受けました。
用量 = 7 * 体表面積 (BSA) * クレアチニン クリアランス (CrCLS)。
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po 毎日 (体表面積と CrCL に基づく用量)
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実験的：バルガンシクロビル 年齢層 >2 ～ <12 歳
2 歳以上 12 歳未満の適格な参加者は、腎移植時から移植後 100 日まで、バルガンシクロビルを 1 日 1 回最大 900 mg の経口投与 (溶液または錠剤) を受けました。
用量 = 7 * BSA * CrCLS。
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po 毎日 (体表面積と CrCL に基づく用量)
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実験的：バルガンシクロビル 年齢層 >= 12 歳
12歳以上の適格な参加者は、移植後最大100日間、腎移植時から1日1回最大900mgの経口投与（溶液または錠剤）までバルガンシクロビルを投与されました。
用量 = 7 * BSA * CrCLS。
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po 毎日 (体表面積と CrCL に基づく用量)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルガンシクロビルの0時間から24時間までの濃度-時間曲線下の平均面積
時間枠：投与前; 7 日目から 14 日目までの任意の日の投与後 1 ～ 3、3 ～ 7、7 ～ 12 時間。 6週目、10週目、14週目
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、経時的な薬物の血漿濃度の尺度です。
AUC 0-24 時間は、投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積です。
コンパートメント モデルを使用して、バルガンシクロビルの血漿濃度を測定しました。
1 人の参加者は、腎臓と肝臓の両方の移植を受けたため、このアウトカム指標について分析されませんでした。
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投与前; 7 日目から 14 日目までの任意の日の投与後 1 ～ 3、3 ～ 7、7 ～ 12 時間。 6週目、10週目、14週目
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投与の中断または変更につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：26週目まで
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者の臨床調査における不都合な医学的発生として定義されましたが、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
用量の中断または変更につながる AE の参加者の数が報告されています。
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26週目まで
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日和見感染症の参加者数
時間枠：26週目まで
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日和見感染症には、口腔カンジダ症、カンジダ症、単純ヘルペス、サイトメガロウイルス抗原陽性、サイトメガロウイルス検査陽性が含まれます。
日和見感染症の参加者数が報告されています。
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26週目まで
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有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：26週目まで
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者の臨床調査における不都合な医学的発生として定義されました。
重大な有害事象（SAE）とは、致命的、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害をもたらす、先天性異常である、医学的に重要な、または上記の結果のいずれかを防ぐために介入が必要です。
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26週目まで
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治験薬の中止につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：26週目まで
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AE は、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない、医薬品を投与された参加者の臨床調査における不都合な医学的発生として定義されました。
治験薬の中止につながるAEを有する参加者の数が報告されています。
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26週目まで
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血液学および血清化学における有害事象のベースラインから3グレードシフトした参加者の数
時間枠：26週目まで
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血液学および血清化学検査パラメータのベースライン (BL) から 3 段階のシフト (例: グレード 0 からグレード 3) を経験している参加者の数が報告されています。
データは、全体的な研究のためだけに分析されました。
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26週目まで
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血液学および血清化学における有害事象のベースラインから4グレードシフトした参加者の数
時間枠：26週目まで
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血液学および血清化学の検査パラメータで BL から 4 段階のシフト (たとえば、グレード 0 からグレード 4 へ) を経験している参加者の数が報告されています。
データは、全体的な研究のためだけに分析されました。
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26週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的なサイトメガロウイルス病の参加者数
時間枠：26週目まで
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サイトメガロ ウイルス (CMV) 疾患は、CMV ウイルスが血液、尿、生検、またはその他の適切な検体で同定された症候群または組織浸潤性疾患として定義され、以下の事象の 1 つまたは複数と関連している可能性があります。血液またはその他の適切な検体中に存在するウイルス、および発熱、および次のいずれかとして：白血球減少症、非定型リンパ球増加症、血小板減少症または肝トランスアミナーゼの上昇（肝臓以外のレシピエントの場合）。
b) 臓器特異的組織侵襲性 CMV 疾患の診断は、組織内の CMV の証拠 (CMV 封入体または CMV 抗原または DNA の in situ 検出) に加えて、臓器機能障害の徴候/症状でした。
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26週目まで
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治療に失敗した参加者の数
時間枠：26週目まで
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治療の失敗は、移植後100日目までの治療を必要とするCMV（ウイルス血症、抗原血症または検査陽性）の発症（すなわち、100日目までのバルガンシクロビルによる予防を受けている間）または有効性の欠如による研究投薬の中止のいずれかとして定義されたまたは毒性に。
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26週目まで
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グラフトロスを経験した参加者の数
時間枠：26週目まで
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移植片喪失は、参加者が死亡または再移植を受けた程度の臓器機能障害として定義されました。
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26週目まで
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経時的なバルガンシクロビルの平均最大血漿濃度
時間枠：投与前; (D) 7日目からD 14日目までの任意の日の投与後1～3時間、3時間～7時間、7時間～12時間；および第 6 週、第 10 週、および第 14 週
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最大血漿濃度 (Cmax) は、観察されたバルガンシクロビルの最大血漿濃度として定義されます。
腎臓、肝臓、心臓移植を受けた参加者が分析されました。
1 人の参加者は、腎臓と肝臓の両方の移植を受けたため、このアウトカム指標について分析されませんでした。
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投与前; (D) 7日目からD 14日目までの任意の日の投与後1～3時間、3時間～7時間、7時間～12時間；および第 6 週、第 10 週、および第 14 週
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経時的なバルガンシクロビルの平均消失半減期
時間枠：投与前; 7 日目から 14 日目までの任意の日の投与後 1 ～ 3、3 ～ 7、7 ～ 12 時間。 6週目、10週目、14週目
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消失半減期は、血漿濃度が元の濃度まで半減するまでの測定時間として定義されます。
1 人の参加者は、腎臓と肝臓の両方の移植を受けたため、このアウトカム指標について分析されませんでした。
ここで n は、特定の移植、すなわち腎臓、肝臓、および心臓を持つ参加者の数を表します。
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投与前; 7 日目から 14 日目までの任意の日の投与後 1 ～ 3、3 ～ 7、7 ～ 12 時間。 6週目、10週目、14週目
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長期にわたって拒絶のエピソードを経験した参加者の数
時間枠：26週目まで
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生検で能動的拒絶が証明された参加者が報告されます。
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26週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
研究の完了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2004年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WV16726
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルガンシクロビル［バルサイト］の臨床試験
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Nuria LloberasMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad完了