Un estudio de la formulación de jarabe Valcyte (valganciclovir) en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Seguridad y farmacocinética de la formulación de jarabe de valganciclovir en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos
Este estudio evaluará la seguridad y la farmacocinética del jarabe de Valcyte en receptores pediátricos de trasplante de órganos sólidos.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es de menos de 100 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Parkville, Australia, 3050
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28041
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Valencia, España, 46009
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5124
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0297
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2806
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75019
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Guadalajara, México, 44340
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Mexico City, México, 06720
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 3 meses y 16 años de edad;
- primer trasplante de órgano sólido (p. ej., riñón, hígado, corazón);
- capaz de tolerar la medicación oral;
- las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio;
- pacientes con riesgo de desarrollar enfermedad por CMV (todos los receptores de trasplantes que no sean D-R- para CMV).
Criterio de exclusión:
- pacientes que han participado previamente en este estudio;
- pacientes que participan en otro ensayo clínico (excepto con la aprobación del Patrocinador);
- diarrea severa e incontrolable (más de 5 deposiciones acuosas por día);
- hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valganciclovir Grupo de edad <= 2 años
Los participantes elegibles de <= 2 años recibieron valganciclovir hasta un máximo de 900 miligramos (mg) una vez al día por vía oral (solución o tabletas) desde el momento del trasplante de riñón hasta 100 días después del trasplante.
Dosis = 7 * área de superficie corporal (BSA) * aclaramiento de creatinina (CrCLS).
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po diariamente (dosis basada en el área de superficie corporal y CrCL)
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Experimental: Valganciclovir Grupo de edad >2 a <12 años
Los participantes elegibles de >2 a <12 años recibieron valganciclovir hasta una dosis oral máxima de 900 mg una vez al día (solución o tabletas) desde el momento del trasplante de riñón hasta 100 días después del trasplante.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
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po diariamente (dosis basada en el área de superficie corporal y CrCL)
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Experimental: Valganciclovir Grupo de edad >= 12 años
Los participantes elegibles de edad >= 12 años recibieron valganciclovir hasta un máximo de 900 mg una vez al día por vía oral (solución o tabletas) desde el momento del trasplante de riñón hasta 100 días después del trasplante.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
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po diariamente (dosis basada en el área de superficie corporal y CrCL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área media bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas de Valganciclovir
Periodo de tiempo: Dosis previa; 1-3, 3-7, 7-12 horas después de la dosis en cualquier día entre el Día 7 y el Día 14; Semana 6, Semana 10 y Semana 14
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) es una medida de la concentración plasmática del fármaco a lo largo del tiempo.
El AUC 0-24 horas es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosificación.
Se utilizó un modelo compartimental para medir las concentraciones plasmáticas de valganciclovir.
Un participante no se analizó para esta medida de resultado ya que el participante se sometió a un trasplante de hígado y riñón.
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Dosis previa; 1-3, 3-7, 7-12 horas después de la dosis en cualquier día entre el Día 7 y el Día 14; Semana 6, Semana 10 y Semana 14
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción o modificación de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica en el que un participante administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Se informa el número de participantes con eventos adversos que dieron lugar a interrupciones o modificaciones de la dosis.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Las infecciones oportunistas incluyeron candidiasis oral, candidiasis, herpes simple, antígeno de citomegalovirus positivo, prueba de citomegalovirus positiva.
Se informa el número de participantes con infecciones oportunistas.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica en un participante al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier experiencia o peligro significativo, que sea fatal, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente o la prolongación de la existente, resulte en una discapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita, sea médicamente importante o requiere intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en una investigación clínica en un participante al que se le administró un producto farmacéutico, que no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento.
Se informa el número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con cambio de grado 3 desde el inicio de eventos adversos en hematología y química sérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se informa el número de participantes que experimentaron un cambio de grado 3 (por ejemplo, de grado 0 a grado 3) desde el inicio (BL) en los parámetros de laboratorio de hematología y química sérica.
Los datos se analizaron solo para el estudio general.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con cambio de grado 4 desde el inicio de eventos adversos en hematología y química sérica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se informa el número de participantes que experimentaron un cambio de grado 4 (por ejemplo, de grado 0 a grado 4) de BL en hematología y parámetros de laboratorio de química sérica.
Los datos se analizaron solo para el estudio general.
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Hasta la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedad por citomegalovirus a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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La enfermedad por citomegalovirus (CMV) se define como un síndrome o enfermedad invasiva de tejidos en la que se identificó el virus CMV en sangre, orina, biopsia u otra muestra adecuada, que podría estar junto con uno o más de los siguientes eventos: a) Se definió el síndrome CMV como virus presente en sangre u otra muestra adecuada, además de fiebre, y cualquiera de los siguientes: leucopenia, linfocitosis atípica, trombopenia o transaminasas hepáticas elevadas (para receptores no hepáticos).
b) El diagnóstico de enfermedad por CMV invasiva de tejido específico de órgano fue evidencia de CMV en el tejido (cuerpos de inclusión de CMV o detección in situ de antígeno o ADN de CMV), además de signos/síntomas de disfunción orgánica.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes con fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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El fracaso del tratamiento se definió como el desarrollo de CMV (viremia, antigenemia o prueba positiva) que requirió tratamiento hasta el día 100 después del trasplante (es decir, durante la profilaxis con valganciclovir hasta el día 100) o la interrupción del medicamento del estudio debido a la falta de eficacia. o a la toxicidad.
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Hasta la semana 26
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Número de participantes que experimentaron pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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La pérdida del injerto se definió como el deterioro de la función del órgano hasta tal punto que el participante murió o se sometió a un nuevo trasplante.
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Hasta la semana 26
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Concentración plasmática máxima media de valganciclovir a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Dosis previa; 1-3, 3-7, 7-12 horas después de la dosis en cualquier día entre el Día (D) 7 a D 14; y en la Semana (S) 6, S 10 y S 14
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La concentración plasmática máxima (Cmax) se define como la concentración plasmática máxima observada de Valganciclovir.
Se analizaron participantes con trasplante de riñón, hígado y corazón.
Un participante no se analizó para esta medida de resultado ya que el participante se sometió a un trasplante de hígado y riñón.
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Dosis previa; 1-3, 3-7, 7-12 horas después de la dosis en cualquier día entre el Día (D) 7 a D 14; y en la Semana (S) 6, S 10 y S 14
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Vida media de eliminación media de valganciclovir a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Dosis previa; 1-3, 3-7, 7-12 horas después de la dosis en cualquier día entre el Día 7 y el Día 14; Semana 6, Semana 10 y Semana 14
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El período de vida media de eliminación se define como el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original.
Un participante no se analizó para esta medida de resultado ya que el participante se sometió a un trasplante de hígado y riñón.
Aquí n representa el número de participantes con trasplante específico, es decir, riñón, hígado y corazón.
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Dosis previa; 1-3, 3-7, 7-12 horas después de la dosis en cualquier día entre el Día 7 y el Día 14; Semana 6, Semana 10 y Semana 14
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Número de participantes que experimentaron episodios de rechazo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
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Se informan los participantes con rechazo activo comprobado por biopsia.
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Hasta la semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WV16726
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