Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie formulace sirupu Valcyte (Valganciclovir) u dětských příjemců transplantací pevných orgánů

14. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Bezpečnost a farmakokinetika formulace valganciklovirového sirupu u pediatrických příjemců transplantací pevných orgánů

Tato studie posoudí bezpečnost a farmakokinetiku sirupu Valcyte u dětských příjemců transplantátu pevných orgánů. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je menší než 100 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
  • Francie
      • Paris, Francie, 75743
      • Paris, Francie, 75019
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Mexico City, Mexiko, 06720
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0297
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2806
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let;
  • první transplantace pevného orgánu (např. ledvin, jater, srdce);
  • schopen tolerovat perorální léky;
  • ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 90 dnů po vysazení studovaného léku;
  • pacienti s rizikem rozvoje CMV onemocnění (všichni příjemci transplantátu kromě těch, kteří jsou D-R- pro CMV).

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří se již dříve účastnili této studie;
  • pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie (s výjimkou souhlasu sponzora);
  • těžký, nekontrolovaný průjem (více než 5 vodnatých stolic denně);
  • březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Věková skupina valgancikloviru <= 2 roky
Oprávnění účastníci ve věku <= 2 roky dostávali valganciklovir až do maximální dávky 900 miligramů (mg) jednou denně perorálně (roztok nebo tablety) od okamžiku transplantace ledviny po dobu až 100 dnů po transplantaci. Dávka = 7 * plocha tělesného povrchu (BSA) * clearance kreatininu (CrCLS).
Lék: valganciklovir [Valcyte]
po denně (dávka na základě tělesného povrchu a CrCL)
Experimentální: Valganciclovir Věková skupina >2 až <12 let
Vhodní účastníci ve věku >2 až <12 let dostávali valganciklovir až do maximální dávky 900 mg jednou denně perorálně (roztok nebo tablety) od okamžiku transplantace ledviny po dobu až 100 dnů po transplantaci. Dávka = 7 * BSA * CrCLS.
Lék: valganciklovir [Valcyte]
po denně (dávka na základě tělesného povrchu a CrCL)
Experimentální: Věková skupina valgancikloviru >= 12 let
Oprávnění účastníci ve věku >= 12 let dostávali valganciklovir až do maximální dávky 900 mg jednou denně perorálně (roztok nebo tablety) od okamžiku transplantace ledviny po dobu až 100 dnů po transplantaci. Dávka = 7 * BSA * CrCLS.
Lék: valganciklovir [Valcyte]
po denně (dávka na základě tělesného povrchu a CrCL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin valgancikloviru
Časové okno: Pre-dávka; 1-3, 3-7, 7-12 hodin po dávce v kterýkoli den mezi dnem 7 až dnem 14; 6. týden, 10. týden a 14. týden
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) je mírou plazmatické koncentrace léčiva v průběhu času. AUC 0-24 hodin je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 24 hodin po podání dávky. K měření plazmatických koncentrací valgancikloviru byl použit kompartmentový model. U jednoho účastníka nebyl tento výsledek analyzován, protože účastník podstoupil transplantaci ledvin i jater.
Pre-dávka; 1-3, 3-7, 7-12 hodin po dávce v kterýkoli den mezi dnem 7 až dnem 14; 6. týden, 10. týden a 14. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení nebo úpravě dávky
Časové okno: Až do týdne 26
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost v klinickém hodnocení u účastníka, kterému byl podán farmaceutický přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Uvádí se počet účastníků s AE vedoucími k přerušení nebo úpravě dávky.
Až do týdne 26
Počet účastníků s oportunními infekcemi
Časové okno: Až do týdne 26
Oportunní infekce zahrnovaly orální kandidózu, kandidózu, herpes simplex, cytomegalovirový antigen pozitivní, cytomegalovirový test pozitivní. Uvádí se počet účastníků s oportunními infekcemi.
Až do týdne 26
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do týdne 26
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinickém zkoumání u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost nebo významné nebezpečí, které je smrtelné, život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu, je vrozenou anomálií, je lékařsky významné nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
Až do týdne 26
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení užívání studovaného léku
Časové okno: Až do týdne 26
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost v klinickém zkoumání u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Uvádí se počet účastníků s AE vedoucími k přerušení podávání studovaného léku.
Až do týdne 26
Počet účastníků s 3-stupňovým posunem od základní linie nežádoucích příhod v hematologii a chemii séra
Časové okno: Až do týdne 26
Je uveden počet účastníků, u kterých došlo k posunu o 3 stupně (příklad ze stupně 0 na stupeň 3) od výchozího stavu (BL) v laboratorních parametrech hematologie a chemie séra. Data byla analyzována pouze pro celkovou studii.
Až do týdne 26
Počet účastníků s 4stupňovým posunem od základní linie nežádoucích příhod v hematologii a chemii séra
Časové okno: Až do týdne 26
Je uveden počet účastníků, kteří zaznamenali posun o 4 stupně (příklad ze stupně 0 na stupeň 4) od BL v laboratorních parametrech hematologie a chemie séra. Data byla analyzována pouze pro celkovou studii.
Až do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cytomegalovirem v průběhu času
Časové okno: Až do týdne 26
Cytomegalovirové (CMV) onemocnění je definováno jako syndrom nebo tkáňové invazivní onemocnění, při kterém byl virus CMV identifikován v krvi, moči, biopsii nebo jiném vhodném vzorku, což může být spojeno s jednou nebo více z následujících příhod: a) byl definován CMV syndrom jako virus přítomný v krvi nebo jiném vhodném vzorku, plus horečka, a některý z následujících: leukopenie, atypická lymfocytóza, trombopenie nebo zvýšené jaterní transaminázy (u nejaterních příjemců). b) Diagnóza orgánově specifického tkáňového invazivního CMV onemocnění byla důkazem CMV ve tkáni (CMV inkluzní tělíska nebo in situ detekce CMV antigenu nebo DNA), plus známky/symptomy orgánové dysfunkce.
Až do týdne 26
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Až do týdne 26
Selhání léčby bylo definováno jako buď rozvoj CMV (virémie, antigenemie nebo pozitivní test) vyžadující léčbu do 100. dne po transplantaci (tj. při profylaxi valganciklovirem do 100. dne) nebo vysazení studované medikace z důvodu nedostatečné účinnosti nebo k toxicitě.
Až do týdne 26
Počet účastníků, kteří zažili ztrátu štěpu
Časové okno: Až do týdne 26
Ztráta štěpu byla definována jako poškození funkce orgánu do takové míry, že účastník zemřel nebo podstoupil retransplantaci.
Až do týdne 26
Průměrná maximální plazmatická koncentrace valgancikloviru v průběhu času
Časové okno: Pre-dávka; 1-3, 3-7, 7-12 hodin po dávce v kterýkoli den mezi dnem (D) 7 až D 14; a v týdnu (W) 6, W 10 a W 14
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) je definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace valgancikloviru. Analyzováni byli účastníci s transplantací ledvin, jater a srdce. U jednoho účastníka nebyl tento výsledek analyzován, protože účastník podstoupil transplantaci ledvin i jater.
Pre-dávka; 1-3, 3-7, 7-12 hodin po dávce v kterýkoli den mezi dnem (D) 7 až D 14; a v týdnu (W) 6, W 10 a W 14
Průměrný poločas eliminace valgancikloviru v průběhu času
Časové okno: Pre-dávka; 1-3, 3-7, 7-12 hodin po dávce v kterýkoli den mezi dnem 7 až dnem 14; 6. týden, 10. týden a 14. týden
Eliminační poločas je definován jako čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu na původní koncentraci. U jednoho účastníka nebyl tento výsledek analyzován, protože účastník podstoupil transplantaci ledvin i jater. Zde n představuje počet účastníků se specifickou transplantací, tj. ledvin, jater a srdce.
Pre-dávka; 1-3, 3-7, 7-12 hodin po dávce v kterýkoli den mezi dnem 7 až dnem 14; 6. týden, 10. týden a 14. týden
Počet účastníků, kteří v průběhu času zažili epizody odmítnutí
Časové okno: Až do týdne 26
Jsou hlášeni účastníci s biopsií prokázanou aktivní rejekcí.
Až do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WV16726

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirové infekce

Klinické studie na valganciklovir [Valcyte]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit