Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Valcyte (Valganciclovir) sirapsformulering hos pediatriska mottagare av fasta organtransplantationer

14 september 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Säkerhet och farmakokinetik för valganciklovirsirapsformulering hos pediatriska mottagare av fasta organtransplantationer

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för Valcyte sirap hos pediatriska mottagare av solida organtransplantationer. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är mindre än 100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3050
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75743
      • Paris, Frankrike, 75019
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0297
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2806
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
      • Mexico City, Mexiko, 06720
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter mellan 3 månader och 16 år;
  • första solida organtransplantation (t.ex. njure, lever, hjärta);
  • kan tolerera oral medicinering;
  • kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod under hela studien och i 90 dagar efter avslutad behandling med studieläkemedlet;
  • patienter med risk att utveckla CMV-sjukdom (alla andra transplantationsmottagare än de som är D-R- för CMV).

Exklusions kriterier:

  • patienter som tidigare har deltagit i denna studie;
  • patienter som deltar i en annan klinisk prövning (förutom med godkännande av sponsorn);
  • svår, okontrollerad diarré (mer än 5 vattnig avföring per dag);
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valganciklovir Åldersgrupp <= 2 år
Berättigade deltagare i åldern <= 2 år fick valganciklovir upp till maximalt 900 milligram (mg) en gång daglig oral dos (lösning eller tabletter) från tidpunkten för njurtransplantation i upp till 100 dagar efter transplantationen. Dos = 7 * kroppsyta (BSA) * kreatininclearance (CrCLS).
Läkemedel: valganciklovir [Valcyte]
po dagligen (dos baserad på kroppsyta och CrCL)
Experimentell: Valganciklovir Åldersgrupp >2 till <12 år
Berättigade deltagare i åldern >2 till <12 år fick valganciklovir upp till maximalt 900 mg en gång dagligen oral dos (lösning eller tabletter) från tidpunkten för njurtransplantation i upp till 100 dagar efter transplantationen. Dos = 7 * BSA * CrCLS.
Läkemedel: valganciklovir [Valcyte]
po dagligen (dos baserad på kroppsyta och CrCL)
Experimentell: Valganciklovir Åldersgrupp >= 12 år
Kvalificerade deltagare i åldern >= 12 år fick valganciklovir upp till maximalt 900 mg en gång daglig oral dos (lösning eller tabletter) från tidpunkten för njurtransplantation i upp till 100 dagar efter transplantationen. Dos = 7 * BSA * CrCLS.
Läkemedel: valganciklovir [Valcyte]
po dagligen (dos baserad på kroppsyta och CrCL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelarea under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar av valganciklovir
Tidsram: Fördosering; 1-3, 3-7, 7-12 timmar efter dos vilken dag som helst mellan dag 7 till dag 14; Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 14
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) är ett mått på plasmakoncentrationen av läkemedlet över tid. AUC 0-24 timmar är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar efter dosering. En kompartmentmodell användes för att mäta plasmakoncentrationerna av valganciklovir. En deltagare analyserades inte för detta utfallsmått eftersom deltagaren genomgick både en njur- och levertransplantation.
Fördosering; 1-3, 3-7, 7-12 timmar efter dos vilken dag som helst mellan dag 7 till dag 14; Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 14
Antal deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott eller modifiering
Tidsram: Fram till vecka 26
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökning där en deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare med biverkningar som leder till dosavbrott eller modifieringar rapporteras.
Fram till vecka 26
Antal deltagare med opportunistiska infektioner
Tidsram: Fram till vecka 26
Opportunistiska infektioner inkluderade oral candidiasis, candidiasis, herpes simplex, cytomegalovirusantigenpositiv, cytomegalovirustest positiv. Antalet deltagare med opportunistiska infektioner rapporteras.
Fram till vecka 26
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och alla allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 26
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökning där deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) är varje upplevelse eller en betydande fara, som är dödlig, livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning, är en medfödd anomali, är medicinskt signifikant eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av de resultat som anges ovan.
Fram till vecka 26
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Fram till vecka 26
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökning där deltagare administrerade en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling. Antalet deltagare med biverkningar som leder till utsättning av studieläkemedlet rapporteras.
Fram till vecka 26
Antal deltagare med 3 betygsförskjutning från baslinjen för biverkningar inom hematologi och serumkemi
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet deltagare som upplever en 3-gradsförskjutning (exempel från grad 0 till grad 3) från baslinje (BL) i hematologi och serumkemilaboratorieparametrar rapporteras. Data analyserades endast för övergripande studie.
Fram till vecka 26
Antal deltagare med 4 betygsförskjutningar från baslinjen för biverkningar inom hematologi och serumkemi
Tidsram: Fram till vecka 26
Antalet deltagare som upplever en 4-gradsförskjutning (exempel från grad 0 till grad 4) från BL i hematologi och serumkemi laboratorieparametrar rapporteras. Data analyserades endast för övergripande studie.
Fram till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Cytomegalovirussjukdom över tid
Tidsram: Fram till vecka 26
Cytomegalovirus (CMV) sjukdom definieras som syndrom eller vävnadsinvasiv sjukdom där CMV-virus identifierades i blod, urin, biopsi eller annat lämpligt prov, vilket kan vara i samband med en eller flera av följande händelser: a) CMV-syndrom definierades som virus som finns i blod eller annat lämpligt prov, plus feber och något av följande: leukopeni, atypisk lymfocytos, trombopeni eller förhöjda levertransaminaser (för icke-levermottagare). b) Diagnosen av organspecifik vävnadsinvasiv CMV-sjukdom var bevis på CMV i vävnaden (CMV-inklusionskroppar eller in situ-detektion av CMV-antigen eller DNA), plus tecken/symtom på organdysfunktion.
Fram till vecka 26
Antal deltagare med misslyckade behandlingar
Tidsram: Fram till vecka 26
Behandlingsmisslyckande definierades som antingen utveckling av CMV (viremi, antigenemi eller testpositivt) som kräver behandling upp till dag 100 efter transplantation (dvs under profylax med valganciklovir upp till dag 100) eller avbrytande av studiemedicinering på grund av bristande effekt eller till toxicitet.
Fram till vecka 26
Antal deltagare som upplevde graftförlust
Tidsram: Fram till vecka 26
Transplantatförlust definierades som försämring av organfunktionen i sådan grad att deltagaren dog eller genomgick omtransplantation.
Fram till vecka 26
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av valganciklovir över tid
Tidsram: Fördosering; 1-3, 3-7, 7-12 timmar efter dos på vilken dag som helst mellan dag (D) 7 till D 14; och i vecka (W) 6, W 10 och W 14
Maximal plasmakoncentration (Cmax) definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av Valganciklovir. Deltagare med njur-, lever- och hjärttransplantation analyserades. En deltagare analyserades inte för detta utfallsmått eftersom deltagaren genomgick både en njur- och levertransplantation.
Fördosering; 1-3, 3-7, 7-12 timmar efter dos på vilken dag som helst mellan dag (D) 7 till D 14; och i vecka (W) 6, W 10 och W 14
Genomsnittlig eliminationshalveringstid för Valganciklovir över tid
Tidsram: Fördosering; 1-3, 3-7, 7-12 timmar efter dos vilken dag som helst mellan dag 7 till dag 14; Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 14
Eliminationshalveringstiden definieras som den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med hälften till sin ursprungliga koncentration. En deltagare analyserades inte för detta utfallsmått eftersom deltagaren genomgick både en njur- och levertransplantation. Här representerar n antalet deltagare med specifik transplantation, dvs njure, lever och hjärta.
Fördosering; 1-3, 3-7, 7-12 timmar efter dos vilken dag som helst mellan dag 7 till dag 14; Vecka 6, Vecka 10 och Vecka 14
Antal deltagare som upplevde avsnitt av avslag över tid
Tidsram: Fram till vecka 26
Deltagare med biopsi bevisad aktiv avstötning rapporteras.
Fram till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2004

Första postat (Uppskatta)

6 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WV16726

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektioner

Kliniska prövningar på valganciklovir [Valcyte]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera