Eine Studie über die Formulierung von Valcyte (Valganciclovir)-Sirup bei pädiatrischen Empfängern von Organtransplantationen
14. September 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Sicherheit und Pharmakokinetik der Valganciclovir-Sirupformulierung bei pädiatrischen Empfängern von Organtransplantationen
Diese Studie wird die Sicherheit und Pharmakokinetik von Valcyte-Sirup bei pädiatrischen Empfängern fester Organtransplantationen bewerten.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt weniger als 100 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Parkville, Australien, 3050
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Berlin, Deutschland, 13353
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Paris, Frankreich, 75743
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Paris, Frankreich, 75019
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
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Guadalajara, Mexiko, 44340
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Mexico City, Mexiko, 06720
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Madrid, Spanien, 28046
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Madrid, Spanien, 28041
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Valencia, Spanien, 46009
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5124
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0297
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2806
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 16 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 3 Monaten und 16 Jahren;
- erste Transplantation solider Organe (z. B. Niere, Leber, Herz);
- in der Lage, orale Medikamente zu vertragen;
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
- Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer CMV-Erkrankung (alle Transplantatempfänger außer denen, die D-R- für CMV sind).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben;
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (außer mit Zustimmung des Sponsors);
- schwerer, unkontrollierter Durchfall (mehr als 5 wässrige Stühle pro Tag);
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Valganciclovir-Altersgruppe <= 2 Jahre
Geeignete Teilnehmer im Alter von <= 2 Jahren erhielten Valganciclovir bis zu einer Höchstdosis von 900 Milligramm (mg) einmal täglich zum Einnehmen (Lösung oder Tabletten) ab dem Zeitpunkt der Nierentransplantation bis zu 100 Tage nach der Transplantation.
Dosis = 7 * Körperoberfläche (KOF) * Kreatinin-Clearance (CrCLS).
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po täglich (Dosis basierend auf Körperoberfläche und CrCL)
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Experimental: Valganciclovir Altersgruppe >2 bis <12 Jahre
Geeignete Teilnehmer im Alter von > 2 bis < 12 Jahren erhielten Valganciclovir bis zu einer Höchstdosis von 900 mg einmal täglich zum Einnehmen (Lösung oder Tabletten) ab dem Zeitpunkt der Nierentransplantation bis zu 100 Tage nach der Transplantation.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
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po täglich (Dosis basierend auf Körperoberfläche und CrCL)
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Experimental: Valganciclovir-Altersgruppe >= 12 Jahre
Geeignete Teilnehmer im Alter von >= 12 Jahren erhielten ab dem Zeitpunkt der Nierentransplantation bis zu 100 Tage nach der Transplantation Valganciclovir bis zu einer Höchstdosis von 900 mg einmal täglich zum Einnehmen (Lösung oder Tabletten).
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
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po täglich (Dosis basierend auf Körperoberfläche und CrCL)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden von Valganciclovir
Zeitfenster: Vordosierung; 1-3, 3-7, 7-12 Stunden nach der Einnahme an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 bis Tag 14; Woche 6, Woche 10 und Woche 14
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit.
Die AUC 0-24 Stunden ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme.
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von Valganciclovir wurde ein Kompartimentmodell verwendet.
Ein Teilnehmer wurde für diese Ergebnismessung nicht analysiert, da der Teilnehmer sowohl einer Nieren- als auch einer Lebertransplantation unterzogen wurde.
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Vordosierung; 1-3, 3-7, 7-12 Stunden nach der Einnahme an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 bis Tag 14; Woche 6, Woche 10 und Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Dosisunterbrechung oder -änderung führten
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis in einer klinischen Prüfung definiert, bei dem ein Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt erhielt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu Dosisunterbrechungen oder -änderungen führten, wird angegeben.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Opportunistische Infektionen umfassten orale Candidiasis, Candidiasis, Herpes simplex, positives Cytomegalovirus-Antigen, positiver Cytomegalovirus-Test.
Die Zahl der Teilnehmer mit opportunistischen Infektionen wird gemeldet.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer klinischen Prüfung, bei dem ein Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt erhielt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jede Erfahrung oder eine erhebliche Gefahr, die tödlich, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung führt, eine angeborene Anomalie darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder ist erfordert eine Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einer klinischen Prüfung, bei dem ein Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt erhielt, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wird angegeben.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit einer 3-Grad-Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert der unerwünschten Ereignisse in Hämatologie und Serumchemie
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer 3-Grad-Verschiebung (z. B. von Grad 0 auf Grad 3) gegenüber dem Ausgangswert (BL) in den Laborparametern für Hämatologie und Serumchemie wird angegeben.
Die Daten wurden nur für die Gesamtstudie analysiert.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit einer 4-Grad-Verschiebung gegenüber dem Ausgangswert der unerwünschten Ereignisse in Hämatologie und Serumchemie
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine 4-Grad-Verschiebung (Beispiel von Grad 0 auf Grad 4) von BL in hämatologischen und Serumchemie-Laborparametern erfahren, wird angegeben.
Die Daten wurden nur für die Gesamtstudie analysiert.
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Bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Cytomegalovirus-Krankheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Cytomegalovirus (CMV)-Krankheit ist definiert als Syndrom oder gewebeinvasive Erkrankung, bei der CMV-Virus in Blut, Urin, Biopsie oder anderen geeigneten Proben identifiziert wurde, was in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden Ereignisse auftreten könnte: a) CMV-Syndrom wurde definiert als Virus in Blut oder einer anderen geeigneten Probe, plus Fieber und eines der folgenden: Leukopenie, atypische Lymphozytose, Thrombopenie oder erhöhte hepatische Transaminasen (für Nicht-Leber-Empfänger).
b) Die Diagnose einer organspezifischen gewebeinvasiven CMV-Erkrankung war ein Nachweis von CMV im Gewebe (CMV-Einschlusskörperchen oder In-situ-Nachweis von CMV-Antigen oder -DNA) plus Anzeichen/Symptome einer Organfunktionsstörung.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Behandlungsversagen wurde definiert als entweder die Entwicklung von CMV (Virämie, Antigenämie oder positiver Test), die eine Behandlung bis zu Tag 100 nach der Transplantation erforderte (d. h. während einer Prophylaxe mit Valganciclovir bis zu Tag 100) oder Absetzen der Studienmedikation aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder zur Toxizität.
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Bis Woche 26
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Transplantatverlust erlitten haben
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Transplantatverlust wurde als Beeinträchtigung der Organfunktion in einem solchen Ausmaß definiert, dass der Teilnehmer verstarb oder sich einer Retransplantation unterzog.
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Bis Woche 26
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Mittlere maximale Plasmakonzentration von Valganciclovir im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vordosierung; 1-3, 3-7, 7-12 Stunden nach der Dosis an einem beliebigen Tag zwischen Tag (D) 7 bis D 14; und in Woche (W) 6, W 10 und W 14
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Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Valganciclovir.
Teilnehmer mit Nieren-, Leber- und Herztransplantation wurden analysiert.
Ein Teilnehmer wurde für diese Ergebnismessung nicht analysiert, da der Teilnehmer sowohl einer Nieren- als auch einer Lebertransplantation unterzogen wurde.
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Vordosierung; 1-3, 3-7, 7-12 Stunden nach der Dosis an einem beliebigen Tag zwischen Tag (D) 7 bis D 14; und in Woche (W) 6, W 10 und W 14
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Mittlere Eliminationshalbwertszeit von Valganciclovir über die Zeit
Zeitfenster: Vordosierung; 1-3, 3-7, 7-12 Stunden nach der Einnahme an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 bis Tag 14; Woche 6, Woche 10 und Woche 14
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Die Eliminationshalbwertszeit ist definiert als die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration auf die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist.
Ein Teilnehmer wurde für diese Ergebnismessung nicht analysiert, da der Teilnehmer sowohl einer Nieren- als auch einer Lebertransplantation unterzogen wurde.
Hier steht n für die Anzahl der Teilnehmer mit spezifischer Transplantation, d. h. Niere, Leber und Herz.
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Vordosierung; 1-3, 3-7, 7-12 Stunden nach der Einnahme an einem beliebigen Tag zwischen Tag 7 bis Tag 14; Woche 6, Woche 10 und Woche 14
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Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit Episoden von Ablehnung erlebten
Zeitfenster: Bis Woche 26
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Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener aktiver Abstoßung werden gemeldet.
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Bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. September 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WV16726
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