Um estudo da formulação de xarope Valcyte (Valganciclovir) em receptores pediátricos de transplante de órgãos sólidos
14 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Segurança e Farmacocinética da Formulação de Xarope de Valganciclovir em Receptores Pediátricos de Transplante de Órgãos Sólidos
Este estudo avaliará a segurança e a farmacocinética do xarope Valcyte em receptores pediátricos de transplante de órgãos sólidos.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é inferior a 100 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Parkville, Austrália, 3050
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1S1
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28041
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Valencia, Espanha, 46009
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5124
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0297
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2806
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Paris, França, 75743
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Paris, França, 75019
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Guadalajara, México, 44340
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Mexico City, México, 06720
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 3 meses e 16 anos de idade;
- primeiro transplante de órgão sólido (por exemplo, rim, fígado, coração);
- capaz de tolerar medicação oral;
- as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar um método eficaz de contracepção durante todo o estudo e por 90 dias após a descontinuação do medicamento do estudo;
- pacientes com risco de desenvolver doença por CMV (todos os receptores de transplante, exceto aqueles que são D-R- para CMV).
Critério de exclusão:
- pacientes que já participaram anteriormente deste estudo;
- pacientes que estão participando de outro estudo clínico (exceto com a aprovação do Patrocinador);
- diarreia grave e descontrolada (mais de 5 evacuações aquosas por dia);
- fêmeas grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Valganciclovir Grupo Etário <= 2 anos
Os participantes elegíveis com idade <= 2 anos receberam valganciclovir até um máximo de 900 miligramas (mg) uma vez por dia em dose oral (solução ou comprimidos) desde o momento do transplante renal até 100 dias após o transplante.
Dose = 7 * área de superfície corporal (BSA) * depuração de creatinina (CrCLS).
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po diariamente (dose baseada na área de superfície corporal e CrCL)
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Experimental: Valganciclovir Grupo Etário >2 a <12 anos
Os participantes elegíveis com idade >2 a <12 anos receberam valganciclovir até um máximo de 900 mg uma vez por dia em dose oral (solução ou comprimidos) desde o momento do transplante renal até 100 dias após o transplante.
Dose = 7 * BSA * CrCLS.
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po diariamente (dose baseada na área de superfície corporal e CrCL)
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Experimental: Valganciclovir Grupo Etário >= 12 anos
Os participantes elegíveis com idade >= 12 anos receberam valganciclovir até um máximo de 900 mg uma vez por dia em dose oral (solução ou comprimidos) desde o momento do transplante renal até 100 dias após o transplante.
Dose = 7 * BSA * CrCLS.
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po diariamente (dose baseada na área de superfície corporal e CrCL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área média sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas de Valganciclovir
Prazo: Pré-dose; 1-3, 3-7, 7-12 horas após a dose em qualquer dia entre o Dia 7 ao Dia 14; Semana 6, Semana 10 e Semana 14
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) é uma medida da concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo.
A AUC 0-24 horas é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dosagem.
Um modelo compartimental foi usado para medir as concentrações plasmáticas de valganciclovir.
Um participante não foi analisado para esta medida de desfecho, pois o participante foi submetido a um transplante de rim e fígado.
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Pré-dose; 1-3, 3-7, 7-12 horas após a dose em qualquer dia entre o Dia 7 ao Dia 14; Semana 6, Semana 10 e Semana 14
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à interrupção ou modificação da dose
Prazo: Até a semana 26
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em uma investigação clínica em um participante administrado com um produto farmacêutico, que não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
O número de participantes com EAs levando a interrupções ou modificações de dose é relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com infecções oportunistas
Prazo: Até a semana 26
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Infecções oportunistas incluíram candidíase oral, candidíase, herpes simplex, antígeno citomegalovírus positivo, teste citomegalovírus positivo.
O número de participantes com infecções oportunistas é relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 26
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em um participante administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (EAG) é qualquer experiência ou risco significativo, que seja fatal, com risco de vida, que exija internação hospitalar ou prolongamento de uma internação existente, que resulte em incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita, seja clinicamente significativo ou requer intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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Até a semana 26
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo
Prazo: Até a semana 26
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em uma investigação clínica em um participante administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
O número de participantes com EAs levando à descontinuação do medicamento do estudo é relatado.
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Até a semana 26
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Número de participantes com mudança de grau 3 da linha de base de eventos adversos em hematologia e química sérica
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes experimentando uma mudança de grau 3 (exemplo de Grau 0 para Grau 3) da linha de base (BL) em hematologia e parâmetros laboratoriais de química sérica é relatado.
Os dados foram analisados apenas para o estudo geral.
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Até a semana 26
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Número de participantes com mudança de grau 4 da linha de base de eventos adversos em hematologia e química sérica
Prazo: Até a semana 26
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O número de participantes experimentando uma mudança de grau 4 (exemplo de Grau 0 para Grau 4) de BL em hematologia e parâmetros laboratoriais de química sérica é relatado.
Os dados foram analisados apenas para o estudo geral.
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Até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença por citomegalovírus ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 26
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A doença por citomegalovírus (CMV) é definida como uma síndrome ou doença invasiva de tecido na qual o vírus CMV foi identificado no sangue, urina, biópsia ou outra amostra adequada, que pode estar em conjunto com um ou mais dos seguintes eventos: a) síndrome de CMV foi definida como vírus presente no sangue ou outra amostra adequada, mais febre e qualquer um dos seguintes: leucopenia, linfocitose atípica, trombopenia ou transaminases hepáticas elevadas (para receptores não hepáticos).
b) O diagnóstico de doença por CMV invasiva de tecido específico de órgão foi a evidência de CMV no tecido (corpos de inclusão de CMV ou detecção in situ de antígeno ou DNA de CMV), além de sinais/sintomas de disfunção orgânica.
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Até a semana 26
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Número de participantes com falhas de tratamento
Prazo: Até a semana 26
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A falha do tratamento foi definida como o desenvolvimento de CMV (viremia, antigenemia ou teste positivo) que requer tratamento até o dia 100 pós-transplante (ou seja, durante a profilaxia com valganciclovir até o dia 100) ou descontinuação da medicação do estudo devido à falta de eficácia ou à toxicidade.
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Até a semana 26
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Número de participantes que sofreram perda de enxerto
Prazo: Até a semana 26
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A perda do enxerto foi definida como comprometimento da função do órgão a tal ponto que o participante morreu ou foi submetido a um novo transplante.
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Até a semana 26
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Concentração plasmática máxima média de valganciclovir ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose; 1-3, 3-7, 7-12 horas após a dose em qualquer dia entre o Dia (D) 7 a D 14; e na Semana (S) 6, S 10 e S 14
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A Concentração Plasmática Máxima (Cmax) é definida como a concentração plasmática máxima observada de Valganciclovir.
Foram analisados participantes com transplante de rim, fígado e coração.
Um participante não foi analisado para esta medida de desfecho, pois o participante foi submetido a um transplante de rim e fígado.
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Pré-dose; 1-3, 3-7, 7-12 horas após a dose em qualquer dia entre o Dia (D) 7 a D 14; e na Semana (S) 6, S 10 e S 14
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Meia-vida média de eliminação do valganciclovir ao longo do tempo
Prazo: Pré-dose; 1-3, 3-7, 7-12 horas após a dose em qualquer dia entre o Dia 7 ao Dia 14; Semana 6, Semana 10 e Semana 14
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O período de meia-vida de eliminação é definido como o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade em relação à sua concentração original.
Um participante não foi analisado para esta medida de desfecho, pois o participante foi submetido a um transplante de rim e fígado.
Aqui n representa o número de participantes com transplante específico, ou seja, rim, fígado e coração.
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Pré-dose; 1-3, 3-7, 7-12 horas após a dose em qualquer dia entre o Dia 7 ao Dia 14; Semana 6, Semana 10 e Semana 14
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Número de participantes que experimentaram episódios de rejeição ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 26
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Os participantes com rejeição ativa comprovada por biópsia são relatados.
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Até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WV16726
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