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Une étude de la formulation du sirop de Valcyte (Valganciclovir) chez les receveurs pédiatriques d'une greffe d'organe solide

14 septembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Innocuité et pharmacocinétique de la formulation de sirop de valganciclovir chez les receveurs pédiatriques d'organes solides

Cette étude évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique du sirop Valcyte chez les receveurs pédiatriques d'une greffe d'organe solide. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est inférieure à 100 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
  • Australie
      • Parkville, Australie, 3050
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46009
  • France
      • Paris, France, 75743
      • Paris, France, 75019
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44340
      • Mexico City, Mexique, 06720
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0297
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2806

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de 3 mois à 16 ans ;
  • première greffe d'organe solide (p. ex. rein, foie, cœur);
  • capable de tolérer les médicaments oraux;
  • les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ;
  • les patients à risque de développer une maladie à CMV (tous les receveurs de greffe autres que ceux qui sont D-R- pour le CMV).

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont déjà participé à cette étude ;
  • les patients qui participent à un autre essai clinique (sauf avec l'approbation du promoteur) ;
  • diarrhée sévère et incontrôlée (plus de 5 selles liquides par jour) ;
  • femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'âge du valganciclovir <= 2 ans
Les participants éligibles âgés de <= 2 ans ont reçu du valganciclovir jusqu'à un maximum de 900 milligrammes (mg) une dose orale quotidienne (solution ou comprimés) à partir du moment de la transplantation rénale jusqu'à 100 jours après la transplantation. Dose = 7 * surface corporelle (BSA) * clairance de la créatinine (CrCLS).
Médicament: valganciclovir [Valcyte]
po tous les jours (dose basée sur la surface corporelle et CrCL)
Expérimental: Groupe d'âge du valganciclovir > 2 à < 12 ans
Les participants éligibles âgés de > 2 à < 12 ans ont reçu du valganciclovir jusqu'à une dose orale maximale de 900 mg une fois par jour (solution ou comprimés) à partir du moment de la transplantation rénale jusqu'à 100 jours après la transplantation. Dose = 7 * BSA * CrCLS.
Médicament: valganciclovir [Valcyte]
po tous les jours (dose basée sur la surface corporelle et CrCL)
Expérimental: Groupe d'âge du valganciclovir >= 12 ans
Les participants éligibles âgés de >= 12 ans ont reçu du valganciclovir jusqu'à une dose orale maximale de 900 mg une fois par jour (solution ou comprimés) à partir du moment de la transplantation rénale jusqu'à 100 jours après la transplantation. Dose = 7 * BSA * CrCLS.
Médicament: valganciclovir [Valcyte]
po tous les jours (dose basée sur la surface corporelle et CrCL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures du valganciclovir
Délai: Pré-dose ; 1-3, 3-7, 7-12 heures après la dose n'importe quel jour entre le jour 7 et le jour 14 ; Semaine 6, Semaine 10 et Semaine 14
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) est une mesure de la concentration plasmatique du médicament au fil du temps. L'ASC 0-24 heures est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'à 24 heures après l'administration. Un modèle compartimental a été utilisé pour mesurer les concentrations plasmatiques de valganciclovir. Un participant n'a pas été analysé pour cette mesure de résultat car le participant a subi à la fois une greffe de rein et de foie.
Pré-dose ; 1-3, 3-7, 7-12 heures après la dose n'importe quel jour entre le jour 7 et le jour 14 ; Semaine 6, Semaine 10 et Semaine 14
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant une interruption ou une modification de la dose
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le nombre de participants présentant des EI entraînant des interruptions ou des modifications de dose est signalé.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants atteints d'infections opportunistes
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Les infections opportunistes comprenaient la candidose buccale, la candidose, l'herpès simplex, l'antigène du cytomégalovirus positif, le test du cytomégalovirus positif. Le nombre de participants atteints d'infections opportunistes est rapporté.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable grave (EIG) est une expérience ou un danger important, qui est mortel, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité persistante ou importante, est une anomalie congénitale, est médicalement significatif ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable dans une enquête clinique chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Le nombre de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude est indiqué.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec un décalage de 3 grades par rapport à la ligne de base des événements indésirables en hématologie et en chimie sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le nombre de participants subissant un changement de niveau 3 (exemple du niveau 0 au niveau 3) par rapport au niveau de référence (BL) dans les paramètres de laboratoire d'hématologie et de chimie sérique est rapporté. Les données ont été analysées pour l'étude globale uniquement.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec un décalage de 4 grades par rapport à la ligne de base des événements indésirables en hématologie et en chimie sérique
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Le nombre de participants subissant un changement de niveau 4 (exemple du niveau 0 au niveau 4) de BL dans les paramètres de laboratoire d'hématologie et de chimie sérique est rapporté. Les données ont été analysées pour l'étude globale uniquement.
Jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'une maladie à cytomégalovirus au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 26
La maladie à cytomégalovirus (CMV) est définie comme un syndrome ou une maladie invasive des tissus dans laquelle le virus du CMV a été identifié dans le sang, l'urine, une biopsie ou un autre échantillon approprié, qui pourrait être associé à un ou plusieurs des événements suivants : a) Le syndrome à CMV a été défini sous forme de virus présent dans le sang ou dans un autre échantillon approprié, plus fièvre et l'un des éléments suivants : leucopénie, lymphocytose atypique, thrombopénie ou élévation des transaminases hépatiques (pour les receveurs non hépatiques). b) Le diagnostic de maladie à CMV invasive dans des tissus spécifiques à un organe était la preuve de la présence de CMV dans les tissus (corps d'inclusion du CMV ou détection in situ de l'antigène ou de l'ADN du CMV), ainsi que des signes/symptômes de dysfonctionnement des organes.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec des échecs de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 26
L'échec du traitement a été défini soit comme le développement d'un CMV (virémie, antigénémie ou test positif) nécessitant un traitement jusqu'au 100e jour après la greffe (c'est-à-dire pendant la prophylaxie par valganciclovir jusqu'au 100e jour) soit l'arrêt du médicament à l'étude en raison d'un manque d'efficacité ou à la toxicité.
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants ayant subi une perte de greffe
Délai: Jusqu'à la semaine 26
La perte de greffe a été définie comme une altération de la fonction d'un organe à un degré tel que le participant est décédé ou a subi une retransplantation.
Jusqu'à la semaine 26
Concentration plasmatique maximale moyenne de valganciclovir au fil du temps
Délai: Pré-dose ; 1-3, 3-7, 7-12 heures après la dose n'importe quel jour entre le jour (J) 7 et le J 14 ; et à la semaine (S) 6, S 10 et S 14
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est définie comme la concentration plasmatique maximale observée de valganciclovir. Les participants ayant subi une greffe de rein, de foie et de cœur ont été analysés. Un participant n'a pas été analysé pour cette mesure de résultat car le participant a subi à la fois une greffe de rein et de foie.
Pré-dose ; 1-3, 3-7, 7-12 heures après la dose n'importe quel jour entre le jour (J) 7 et le J 14 ; et à la semaine (S) 6, S 10 et S 14
Demi-vie d'élimination moyenne du valganciclovir au fil du temps
Délai: Pré-dose ; 1-3, 3-7, 7-12 heures après la dose n'importe quel jour entre le jour 7 et le jour 14 ; Semaine 6, Semaine 10 et Semaine 14
La période de demi-vie d'élimination est définie comme le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié jusqu'à sa concentration d'origine. Un participant n'a pas été analysé pour cette mesure de résultat car le participant a subi à la fois une greffe de rein et de foie. Ici, n représente le nombre de participants avec une greffe spécifique, c'est-à-dire un rein, un foie et un cœur.
Pré-dose ; 1-3, 3-7, 7-12 heures après la dose n'importe quel jour entre le jour 7 et le jour 14 ; Semaine 6, Semaine 10 et Semaine 14
Nombre de participants qui ont connu des épisodes de rejet au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Les participants avec un rejet actif prouvé par biopsie sont signalés.
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2004

Première publication (Estimation)

6 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WV16726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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