Tutkimus Valcyte (Valgansiclovir) siirappiformulaatiosta lasten kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
keskiviikko 14. syyskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Valgansikloviirisiirappivalmisteen turvallisuus ja farmakokinetiikka lasten kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Valcyte-siirapin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lapsilla, joilla on kiinteä elinsiirto.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on alle 100 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Valencia, Espanja, 46009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksiko, 44340
-
Mexico City, Meksiko, 06720
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75019
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0297
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2806
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3 kuukauden ja 16 vuoden ikäiset potilaat;
- ensimmäinen kiinteä elinsiirto (esim. munuainen, maksa, sydän);
- pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä;
- hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
- potilaat, joilla on riski saada CMV-sairaus (kaikki muut elinsiirron saajat paitsi ne, joilla on CMV-D-R-).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen;
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen (paitsi sponsorin suostumuksella);
- vaikea, hallitsematon ripuli (yli 5 vetistä ulostetta päivässä);
- raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valgansikloviiri-ikäryhmä <= 2 vuotta
Kelpoiset <= 2-vuotiaat osallistujat saivat valgansikloviiria enintään 900 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa suun kautta (liuosta tai tabletteja) munuaisensiirron jälkeen enintään 100 päivää siirron jälkeen.
Annos = 7 * kehon pinta-ala (BSA) * kreatiniinipuhdistuma (CrCLS).
|
po päivittäin (annos perustuu kehon pinta-alaan ja CrCL:iin)
|
|
Kokeellinen: Valgansikloviiri-ikäryhmä >2-<12 vuotta
Tukikelpoiset yli 2–<12-vuotiaat osallistujat saivat valgansikloviiria enintään 900 mg:n annokseen kerran vuorokaudessa suun kautta (liuosta tai tabletteja) munuaisensiirron jälkeen enintään 100 päivää siirron jälkeen.
Annos = 7 * BSA * CrCLS.
|
po päivittäin (annos perustuu kehon pinta-alaan ja CrCL:iin)
|
|
Kokeellinen: Valgansikloviiri-ikäryhmä >= 12 vuotta
Tukikelpoiset, yli 12-vuotiaat osallistujat saivat valgansikloviiria enintään 900 mg:n annokseen kerran päivässä suun kautta (liuosta tai tabletteja) munuaisensiirron jälkeen enintään 100 päivää siirron jälkeen.
Annos = 7 * BSA * CrCLS.
|
po päivittäin (annos perustuu kehon pinta-alaan ja CrCL:iin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla 0 - 24 tuntia Valgansikloviiria
Aikaikkuna: Ennen annosta; 1-3, 3-7, 7-12 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa päivänä päivän 7 - 14 välillä; Viikko 6, viikko 10 ja viikko 14
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on lääkkeen plasmapitoisuuden mitta ajassa.
AUC 0-24 tuntia on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin annostelun jälkeen.
Valgansikloviirin plasmapitoisuuksien mittaamiseen käytettiin osastomallia.
Yhtä osallistujaa ei analysoitu tämän tulosmitan osalta, koska osallistujalle tehtiin sekä munuais- että maksansiirto.
|
Ennen annosta; 1-3, 3-7, 7-12 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa päivänä päivän 7 - 14 välillä; Viikko 6, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat annoksen keskeyttämiseen tai muuttamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, kun osallistuja sai lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on annoksen keskeytyksiä tai muutoksia aiheuttavia haittavaikutuksia, raportoidaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Opportunistisia infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Opportunistisia infektioita olivat suun kandidiaasi, kandidiaasi, herpes simplex, sytomegaloviruksen antigeenipositiivinen, sytomegalovirustesti positiivinen.
Opportunistisia infektioita sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, kun osallistujalle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa kokemus tai merkittävä vaara, joka on kuolemaan johtava, hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan pidennystä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen, on synnynnäinen poikkeama, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa, kun osallistujalle annettiin lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Hematologian ja seerumikemian haittatapahtumien lähtötasosta 3 luokka-asteen siirtymien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Hematologian ja seerumikemian laboratorioparametreissa raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kolmen asteen siirtymän (esimerkki 0-asteesta luokkaan 3) lähtötasosta (BL).
Tiedot analysoitiin vain kokonaistutkimusta varten.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Hematologian ja seerumikemian haitallisten tapahtumien lähtötasosta 4 asteen siirtymän osallistuneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Hematologian ja seerumikemian laboratorioparametreissa raportoitujen osallistujien määrä, jotka kokivat 4 asteen siirtymän (esimerkki arvosta 0 luokkaan 4) BL:stä.
Tiedot analysoitiin vain kokonaistutkimusta varten.
|
Viikolle 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegalovirustautia sairastavien osallistujien määrä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Sytomegalovirustauti (CMV) määritellään oireyhtymäksi tai kudosinvasiiviseksi sairaudeksi, jossa CMV-virus tunnistettiin verestä, virtsasta, biopsiasta tai muusta sopivasta näytteestä, joka voi liittyä yhteen tai useampaan seuraavista tapahtumista: a) CMV-oireyhtymä määriteltiin viruksena veressä tai muussa sopivassa näytteessä sekä kuume ja mikä tahansa seuraavista: leukopenia, epätyypillinen lymfosytoosi, trombopenia tai kohonneet maksan transaminaasiarvot (muille kuin maksan vastaanottajille).
b) Elinspesifisen kudosinvasiivisen CMV-sairauden diagnoosi oli todiste CMV:stä kudoksessa (CMV-inkluusiokappaleet tai CMV-antigeenin tai DNA:n havaitseminen in situ) sekä elimen toimintahäiriön merkkejä/oireita.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin joko CMV:n kehittymiseksi (viremia, antigenemia tai testipositiivinen), joka vaati hoitoa 100. päivään mennessä transplantaation jälkeen (eli proteesin aikana valgansikloviirilla päivään 100 asti) tai tutkimuslääkityksen lopettamista tehon puutteen vuoksi. tai myrkyllisyyteen.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Siirteen menettäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Siirteen menetys määriteltiin elimen toiminnan heikkenemiseksi siinä määrin, että osallistuja kuoli tai hänelle tehtiin uudelleensiirto.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Valgansikloviirin keskimääräinen enimmäispitoisuus plasmassa ajan mittaan
Aikaikkuna: Ennen annosta; 1-3, 3-7, 7-12 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa päivänä päivän (D) 7 - 14 välillä; ja viikolla (K) 6, L 10 ja L 14
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään Valgansikloviirin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Osallistujat, joilla oli munuais-, maksa- ja sydämensiirto, analysoitiin.
Yhtä osallistujaa ei analysoitu tämän tulosmitan osalta, koska osallistujalle tehtiin sekä munuais- että maksansiirto.
|
Ennen annosta; 1-3, 3-7, 7-12 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa päivänä päivän (D) 7 - 14 välillä; ja viikolla (K) 6, L 10 ja L 14
|
|
Valgansikloviirin eliminaation puoliintumisaika ajan myötä
Aikaikkuna: Ennen annosta; 1-3, 3-7, 7-12 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa päivänä päivän 7 - 14 välillä; Viikko 6, viikko 10 ja viikko 14
|
Eliminaation puoliintumisaika määritellään ajalla, jonka plasmapitoisuus laskee puoleen alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Yhtä osallistujaa ei analysoitu tämän tulosmitan osalta, koska osallistujalle tehtiin sekä munuais- että maksansiirto.
Tässä n edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on tietty siirto eli munuainen, maksa ja sydän.
|
Ennen annosta; 1-3, 3-7, 7-12 tuntia annoksen jälkeen minä tahansa päivänä päivän 7 - 14 välillä; Viikko 6, viikko 10 ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hylkäämisjaksoja ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Raportoidaan osallistujista, joiden biopsialla on todettu aktiivinen hyljintä.
|
Viikolle 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WV16726
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .