Een onderzoek naar de formulering van valcyte (valganciclovir)-siroop bij ontvangers van pediatrische orgaantransplantaties
14 september 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Veiligheid en farmacokinetiek van de formulering van valganciclovir-siroop bij ontvangers van pediatrische vaste-orgaantransplantaties
Deze studie zal de veiligheid en farmacokinetiek van Valcyte-siroop beoordelen bij pediatrische ontvangers van solide-orgaantransplantaties.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is minder dan 100 personen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parkville, Australië, 3050
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75743
-
Paris, Frankrijk, 75019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Mexico City, Mexico, 06720
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Valencia, Spanje, 46009
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0297
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2806
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen 3 maanden en 16 jaar;
- eerste solide orgaantransplantatie (bijv. nier, lever, hart);
- orale medicatie kunnen verdragen;
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
- patiënten die het risico lopen CMV-ziekte te ontwikkelen (alle ontvangers van een transplantaat behalve degenen die D-R- voor CMV zijn).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die eerder hebben deelgenomen aan deze studie;
- patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie (behalve met toestemming van de sponsor);
- ernstige, ongecontroleerde diarree (meer dan 5 waterige ontlasting per dag);
- drachtige of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Valganciclovir Leeftijdsgroep <= 2 jaar
In aanmerking komende deelnemers van <= 2 jaar kregen valganciclovir tot maximaal 900 milligram (mg) eenmaal daagse orale dosis (oplossing of tabletten) vanaf het moment van niertransplantatie tot 100 dagen na de transplantatie.
Dosis = 7 * lichaamsoppervlak (BSA) * creatinineklaring (CrCLS).
|
po dagelijks (dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak en CrCL)
|
|
Experimenteel: Valganciclovir Leeftijdsgroep >2 tot <12 jaar
In aanmerking komende deelnemers van >2 tot <12 jaar kregen valganciclovir tot maximaal 900 mg eenmaal daags orale dosis (oplossing of tabletten) vanaf het moment van niertransplantatie tot 100 dagen na de transplantatie.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
|
po dagelijks (dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak en CrCL)
|
|
Experimenteel: Valganciclovir Leeftijdsgroep >= 12 jaar
In aanmerking komende deelnemers van >= 12 jaar kregen valganciclovir tot maximaal 900 mg eenmaal daags orale dosis (oplossing of tabletten) vanaf het moment van niertransplantatie tot 100 dagen na de transplantatie.
Dosis = 7 * BSA * CrCLS.
|
po dagelijks (dosis gebaseerd op lichaamsoppervlak en CrCL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur valganciclovir
Tijdsspanne: Pre-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 uur na de dosis op elke dag tussen dag 7 en dag 14; Week 6, week 10 en week 14
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) is een maat voor de plasmaconcentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd.
De AUC 0-24 uur is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur na dosering.
Een compartimentmodel werd gebruikt om de plasmaconcentraties van valganciclovir te meten.
Eén deelnemer werd niet geanalyseerd voor deze uitkomstmaat omdat de deelnemer zowel een nier- als een levertransplantatie onderging.
|
Pre-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 uur na de dosis op elke dag tussen dag 7 en dag 14; Week 6, week 10 en week 14
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisonderbreking of -aanpassing
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product kreeg toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisonderbrekingen of -aanpassingen wordt gerapporteerd.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met opportunistische infecties
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Opportunistische infecties omvatten orale candidiasis, candidiasis, herpes simplex, cytomegalovirus antigeen positief, cytomegalovirus test positief.
Het aantal deelnemers met opportunistische infecties wordt gerapporteerd.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product kreeg toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elke ervaring of een significant risico, dat dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit, een aangeboren afwijking is, medisch significant of interventie vereist om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product kreeg toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling hoefde te hebben.
Het aantal deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel wordt gerapporteerd.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met een verschuiving van 3 graden ten opzichte van de basislijn van bijwerkingen in de hematologie en serumchemie
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Het aantal deelnemers dat een verschuiving van graad 3 ervaart (bijvoorbeeld van graad 0 naar graad 3) ten opzichte van baseline (BL) in hematologie en laboratoriumparameters voor serumchemie wordt gerapporteerd.
De gegevens werden alleen geanalyseerd voor het algemene onderzoek.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met een verschuiving van 4 graden ten opzichte van de basislijn van bijwerkingen in de hematologie en serumchemie
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Het aantal deelnemers dat een verschuiving van 4 graden ervaart (bijvoorbeeld van graad 0 naar graad 4) van BL in laboratoriumparameters voor hematologie en serumchemie wordt gerapporteerd.
De gegevens werden alleen geanalyseerd voor het algemene onderzoek.
|
Tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cytomegalovirusziekte in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Cytomegalovirus (CMV)-ziekte wordt gedefinieerd als syndroom of weefselinvasieve ziekte waarbij CMV-virus werd geïdentificeerd in bloed, urine, biopsie of ander geschikt monster, wat samen zou kunnen gaan met een of meer van de volgende gebeurtenissen: a) CMV-syndroom werd gedefinieerd als virus aanwezig in bloed of ander geschikt monster, plus koorts, en een van de volgende: leukopenie, atypische lymfocytose, trombopenie of verhoogde levertransaminasen (voor niet-leverontvangers).
b) De diagnose van orgaanspecifieke weefselinvasieve CMV-ziekte was bewijs van CMV in het weefsel (CMV-inclusielichaampjes of in situ detectie van CMV-antigeen of DNA), plus tekenen/symptomen van orgaandisfunctie.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers met mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Falen van de behandeling werd gedefinieerd als ofwel de ontwikkeling van CMV (viremie, antigenemie of positieve test) waarvoor behandeling nodig was tot dag 100 na transplantatie (d.w.z. tijdens profylaxe met valganciclovir tot dag 100) of stopzetting van de onderzoeksmedicatie wegens gebrek aan werkzaamheid of tot toxiciteit.
|
Tot week 26
|
|
Aantal deelnemers dat transplantaatverlies heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Transplantaatverlies werd gedefinieerd als een zodanige aantasting van de orgaanfunctie dat de deelnemer stierf of een nieuwe transplantatie onderging.
|
Tot week 26
|
|
Gemiddelde maximale plasmaconcentratie van valganciclovir in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 uur na de dosis op elke dag tussen Dag (D) 7 tot D 14; en in week (W) 6, W 10 en W 14
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van valganciclovir.
Deelnemers met nier-, lever- en harttransplantatie werden geanalyseerd.
Eén deelnemer werd niet geanalyseerd voor deze uitkomstmaat omdat de deelnemer zowel een nier- als een levertransplantatie onderging.
|
Pre-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 uur na de dosis op elke dag tussen Dag (D) 7 tot D 14; en in week (W) 6, W 10 en W 14
|
|
Gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van valganciclovir in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Pre-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 uur na de dosis op elke dag tussen dag 7 en dag 14; Week 6, week 10 en week 14
|
De eliminatiehalfwaardetijd wordt gedefinieerd als de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft is gedaald tot de oorspronkelijke concentratie.
Eén deelnemer werd niet geanalyseerd voor deze uitkomstmaat omdat de deelnemer zowel een nier- als een levertransplantatie onderging.
Hier staat n voor het aantal deelnemers met een specifieke transplantatie, d.w.z. nier, lever en hart.
|
Pre-dosis; 1-3, 3-7, 7-12 uur na de dosis op elke dag tussen dag 7 en dag 14; Week 6, week 10 en week 14
|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van de tijd afleveringen van afwijzing heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 26
|
Deelnemers met biopsie bewezen actieve afstoting worden gerapporteerd.
|
Tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WV16726
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .