En studie av Valcyte (Valganciclovir) sirupformulering hos pediatriske mottakere av fast organtransplantasjon
14. september 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Sikkerhet og farmakokinetikk for valganciclovir sirupformulering hos pediatriske mottakere av fast organtransplantasjon
Denne studien vil vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Valcyte sirup hos pediatriske mottakere av solid organtransplantasjon.
Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder og målprøvestørrelsen er mindre enn 100 individer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australia, 3050
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0297
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2806
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75743
-
Paris, Frankrike, 75019
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44340
-
Mexico City, Mexico, 06720
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46009
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 3 måneder og 16 år;
- første solid organtransplantasjon (f.eks. nyre, lever, hjerte);
- i stand til å tolerere oral medisinering;
- kvinner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet;
- pasienter med risiko for å utvikle CMV-sykdom (alle transplanterte andre enn de som er D-R- for CMV).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som tidligere har deltatt i denne studien;
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie (unntatt med godkjenning fra sponsoren);
- alvorlig, ukontrollert diaré (mer enn 5 vannaktig avføring per dag);
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Valganciclovir Aldersgruppe <= 2 år
Kvalifiserte deltakere i alderen <= 2 år fikk valganciklovir opptil maksimalt 900 milligram (mg) én gang daglig oral dose (oppløsning eller tabletter) fra tidspunktet for nyretransplantasjon i opptil 100 dager etter transplantasjon.
Dose = 7 * kroppsoverflate (BSA) * kreatininclearance (CrCLS).
|
po daglig (dose basert på kroppsoverflate og CrCL)
|
|
Eksperimentell: Valganciclovir Aldersgruppe >2 til <12 år
Kvalifiserte deltakere i alderen >2 til <12 år fikk valganciklovir opptil maksimalt 900 mg én gang daglig oral dose (oppløsning eller tabletter) fra tidspunktet for nyretransplantasjon i opptil 100 dager etter transplantasjon.
Dose = 7 * BSA * CrCLS.
|
po daglig (dose basert på kroppsoverflate og CrCL)
|
|
Eksperimentell: Valganciclovir Aldersgruppe >= 12 år
Kvalifiserte deltakere i alderen >= 12 år fikk valganciklovir opptil maksimalt 900 mg én gang daglig oral dose (oppløsning eller tabletter) fra tidspunktet for nyretransplantasjon i opptil 100 dager etter transplantasjon.
Dose = 7 * BSA * CrCLS.
|
po daglig (dose basert på kroppsoverflate og CrCL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer med valganciclovir
Tidsramme: Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 timer etter dose på en hvilken som helst dag mellom dag 7 til dag 14; Uke 6, uke 10 og uke 14
|
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) er et mål på plasmakonsentrasjonen av legemidlet over tid.
AUC 0-24 timer er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer etter dosering.
En kompartmentmodell ble brukt for å måle plasmakonsentrasjonene av valganciklovir.
En deltaker ble ikke analysert for dette utfallsmålet da deltakeren gjennomgikk både en nyre- og levertransplantasjon.
|
Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 timer etter dose på en hvilken som helst dag mellom dag 7 til dag 14; Uke 6, uke 10 og uke 14
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til doseavbrudd eller endring
Tidsramme: Frem til uke 26
|
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere med AE som fører til doseavbrudd eller modifikasjoner rapporteres.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med opportunistiske infeksjoner
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Opportunistiske infeksjoner inkluderte oral candidiasis, candidiasis, herpes simplex, cytomegalovirus antigen positiv, cytomegalovirus test positiv.
Antall deltakere med opportunistiske infeksjoner rapporteres.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 26
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse hos en deltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver opplevelse eller en betydelig fare, som er dødelig, livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming, er en medfødt anomali, er medisinsk signifikant eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av utfallene som er oppført ovenfor.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamentet
Tidsramme: Frem til uke 26
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse hos en deltaker som ble administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Antall deltakere med bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamentet er rapportert.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med 3 karakterskift fra baseline for bivirkninger i hematologi og serumkjemi
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Antall deltakere som opplever et 3-gradsskift (eksempel fra grad 0 til grad 3) fra baseline (BL) i hematologi og serumkjemi laboratorieparametre er rapportert.
Dataene ble kun analysert for den generelle studien.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med 4 karakterskift fra baseline for bivirkninger i hematologi og serumkjemi
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Antall deltakere som opplever et skift på 4 grader (eksempel fra grad 0 til grad 4) fra BL i hematologi og serumkjemi laboratorieparametre er rapportert.
Dataene ble kun analysert for den generelle studien.
|
Frem til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Cytomegalovirus sykdom over tid
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Cytomegalovirus (CMV) sykdom er definert som syndrom eller vevsinvasiv sykdom der CMV-virus ble identifisert i blod, urin, biopsi eller andre egnede prøver, som kan være i forbindelse med en eller flere av følgende hendelser: a) CMV-syndrom ble definert som virus tilstede i blod eller andre egnede prøver, pluss feber og noe av det følgende: leukopeni, atypisk lymfocytose, trombopeni eller forhøyede levertransaminaser (for ikke-levermottakere).
b) Diagnosen organspesifikk vevsinvasiv CMV-sykdom var bevis på CMV i vevet (CMV-inkluderingslegemer eller in situ-deteksjon av CMV-antigen eller DNA), pluss tegn/symptomer på organdysfunksjon.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere med behandlingssvikt
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Behandlingssvikt ble definert som enten utvikling av CMV (viremi, antigenemi eller test positiv) som krever behandling opp til dag 100 etter transplantasjon (dvs. mens man gjennomgår profylakse med valganciklovir opp til dag 100) eller seponering av studiemedisin på grunn av manglende effekt eller til toksisitet.
|
Frem til uke 26
|
|
Antall deltakere som opplevde transplantattap
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Grafttap ble definert som svekkelse av organfunksjonen i en slik grad at deltakeren døde eller gjennomgikk retransplantasjon.
|
Frem til uke 26
|
|
Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av Valganciclovir over tid
Tidsramme: Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 timer etter dose på en hvilken som helst dag mellom dag (D) 7 til D 14; og i uke (W) 6, W 10 og W 14
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Valganciklovir.
Deltakere med nyre-, lever- og hjertetransplantasjon ble analysert.
En deltaker ble ikke analysert for dette utfallsmålet da deltakeren gjennomgikk både en nyre- og levertransplantasjon.
|
Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 timer etter dose på en hvilken som helst dag mellom dag (D) 7 til D 14; og i uke (W) 6, W 10 og W 14
|
|
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for Valganciclovir over tid
Tidsramme: Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 timer etter dose på en hvilken som helst dag mellom dag 7 til dag 14; Uke 6, uke 10 og uke 14
|
Eliminasjonshalveringstiden er definert som tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten til den opprinnelige konsentrasjonen.
En deltaker ble ikke analysert for dette utfallsmålet da deltakeren gjennomgikk både en nyre- og levertransplantasjon.
Her representerer n antall deltakere med spesifikk transplantasjon, dvs. nyre, lever og hjerte.
|
Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 timer etter dose på en hvilken som helst dag mellom dag 7 til dag 14; Uke 6, uke 10 og uke 14
|
|
Antall deltakere som opplevde episoder med avvisning over tid
Tidsramme: Frem til uke 26
|
Deltakere med biopsi påvist aktiv avvisning rapporteres.
|
Frem til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2004
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WV16726
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .