Uno studio sulla formulazione dello sciroppo di Valcyte (Valganciclovir) nei destinatari di trapianto di organi solidi pediatrici
14 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Sicurezza e farmacocinetica della formulazione dello sciroppo di valganciclovir nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi
Questo studio valuterà la sicurezza e la farmacocinetica dello sciroppo di Valcyte nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è inferiore a 100 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parkville, Australia, 3050
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1S1
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75019
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Berlin, Germania, 13353
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Guadalajara, Messico, 44340
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Mexico City, Messico, 06720
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Madrid, Spagna, 28046
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Madrid, Spagna, 28041
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Valencia, Spagna, 46009
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5124
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0297
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-2806
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 3 mesi e 16 anni;
- primo trapianto di organo solido (p. es., rene, fegato, cuore);
- in grado di tollerare farmaci per via orale;
- le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio;
- pazienti a rischio di sviluppare la malattia da CMV (tutti i riceventi di trapianto diversi da quelli che sono D-R- per CMV).
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno precedentemente partecipato a questo studio;
- pazienti che partecipano a un'altra sperimentazione clinica (tranne che con l'approvazione dello Sponsor);
- diarrea grave e incontrollata (più di 5 feci acquose al giorno);
- femmine in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di età del valganciclovir <= 2 anni
I partecipanti idonei di età <= 2 anni hanno ricevuto valganciclovir fino a un massimo di 900 milligrammi (mg) una volta al giorno per via orale (soluzione o compresse) dal momento del trapianto di rene fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Dose = 7 * superficie corporea (BSA) * clearance della creatinina (CrCLS).
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po al giorno (dose basata sulla superficie corporea e CrCL)
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Sperimentale: Gruppo di età del valganciclovir da >2 a <12 anni
I partecipanti eleggibili di età compresa tra >2 e <12 anni hanno ricevuto valganciclovir fino a un massimo di 900 mg una volta al giorno per via orale (soluzione o compresse) dal momento del trapianto di rene fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Dose = 7 * BSA * CrCLS.
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po al giorno (dose basata sulla superficie corporea e CrCL)
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Sperimentale: Gruppo di età del valganciclovir >= 12 anni
I partecipanti eleggibili di età >= 12 anni hanno ricevuto valganciclovir fino a un massimo di 900 mg una volta al giorno per via orale (soluzione o compresse) dal momento del trapianto di rene fino a 100 giorni dopo il trapianto.
Dose = 7 * BSA * CrCLS.
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po al giorno (dose basata sulla superficie corporea e CrCL)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area media sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore di Valganciclovir
Lasso di tempo: Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 ore dopo la somministrazione in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 14; Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 14
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L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) è una misura della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo.
L'AUC 0-24 ore è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Per misurare le concentrazioni plasmatiche di valganciclovir è stato utilizzato un modello compartimentale.
Un partecipante non è stato analizzato per questa misura di esito poiché il partecipante ha subito un trapianto sia di rene che di fegato.
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Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 ore dopo la somministrazione in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 14; Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 14
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione o alla modifica della dose
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato a interruzioni o modifiche della dose.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con infezioni opportunistiche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Le infezioni opportunistiche includevano candidosi orale, candidosi, herpes simplex, antigene del citomegalovirus positivo, test del citomegalovirus positivo.
Viene riportato il numero di partecipanti con infezioni opportunistiche.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi esperienza o pericolo significativo, che è fatale, pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di quello esistente, provoca una disabilità persistente o significativa, è un'anomalia congenita, è clinicamente significativo o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro degli esiti sopra elencati.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un'indagine clinica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Viene riportato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con spostamento di 3 gradi rispetto al basale di eventi avversi in ematologia e chimica del siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno spostamento di 3 gradi (esempio dal grado 0 al grado 3) rispetto al basale (BL) nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica del siero.
I dati sono stati analizzati solo per lo studio complessivo.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con 4 gradi di spostamento rispetto al basale di eventi avversi in ematologia e chimica del siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Viene riportato il numero di partecipanti che hanno subito uno spostamento di grado 4 (esempio dal grado 0 al grado 4) dal BL nei parametri di laboratorio di ematologia e chimica del siero.
I dati sono stati analizzati solo per lo studio complessivo.
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Fino alla settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con malattia da citomegalovirus nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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La malattia da citomegalovirus (CMV) è definita come sindrome o malattia invasiva dei tessuti in cui il virus CMV è stato identificato nel sangue, nelle urine, nella biopsia o in altro campione idoneo, che potrebbe essere in concomitanza con uno o più dei seguenti eventi: a) è stata definita la sindrome da CMV come virus presente nel sangue o in altro campione idoneo, oltre a febbre e uno qualsiasi dei seguenti: leucopenia, linfocitosi atipica, trombopenia o transaminasi epatiche elevate (per i riceventi non epatici).
b) La diagnosi di malattia da CMV invasiva tissutale organo specifica era evidenza di CMV nel tessuto (corpi di inclusione di CMV o rilevamento in situ dell'antigene o del DNA di CMV), oltre a segni/sintomi di disfunzione d'organo.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti con fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Il fallimento del trattamento è stato definito come lo sviluppo di CMV (viremia, antigenemia o test positivo) che richiedeva il trattamento fino al giorno 100 post-trapianto (cioè durante la profilassi con valganciclovir fino al giorno 100) o l'interruzione del farmaco in studio a causa della mancanza di efficacia o alla tossicità.
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Fino alla settimana 26
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Numero di partecipanti che hanno subito la perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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La perdita del trapianto è stata definita come compromissione della funzione dell'organo a tal punto che il partecipante è morto o ha subito un nuovo trapianto.
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Fino alla settimana 26
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Concentrazione plasmatica massima media di valganciclovir nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 ore dopo la somministrazione in qualsiasi giorno compreso tra il giorno (D) 7 e il giorno 14; e alla Settimana (S) 6, S 10 e S 14
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La massima concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la massima concentrazione plasmatica osservata di valganciclovir.
Sono stati analizzati i partecipanti con trapianto di rene, fegato e cuore.
Un partecipante non è stato analizzato per questa misura di esito poiché il partecipante ha subito un trapianto sia di rene che di fegato.
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Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 ore dopo la somministrazione in qualsiasi giorno compreso tra il giorno (D) 7 e il giorno 14; e alla Settimana (S) 6, S 10 e S 14
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Emivita media di eliminazione del valganciclovir nel tempo
Lasso di tempo: Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 ore dopo la somministrazione in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 14; Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 14
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Il periodo di emivita di eliminazione è definito come il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà rispetto alla sua concentrazione originale.
Un partecipante non è stato analizzato per questa misura di esito poiché il partecipante ha subito un trapianto sia di rene che di fegato.
Qui n rappresenta il numero di partecipanti con trapianto specifico, ad esempio rene, fegato e cuore.
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Pre-dose; 1-3, 3-7, 7-12 ore dopo la somministrazione in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 7 e il giorno 14; Settimana 6, Settimana 10 e Settimana 14
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato episodi di rifiuto nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
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Vengono segnalati i partecipanti con rigetto attivo comprovato da biopsia.
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Fino alla settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2004
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WV16726
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