Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie postaci syropu Valcyte (Valganciclovir) u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych

14 września 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka preparatu walgancyklowiru w postaci syropu u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych

To badanie oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę syropu Valcyte u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to mniej niż 100 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
  • Francja
      • Paris, Francja, 75743
      • Paris, Francja, 75019
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1S1
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
      • Mexico City, Meksyk, 06720
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0297
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2806

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku od 3 miesięcy do 16 lat;
  • pierwszy przeszczep narządu miąższowego (np. nerki, wątroby, serca);
  • w stanie tolerować leki doustne;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku;
  • pacjenci z ryzykiem rozwoju choroby CMV (wszyscy biorcy przeszczepów inni niż ci, którzy są D-R- dla CMV).

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci, którzy wcześniej brali udział w tym badaniu;
  • pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym (chyba że za zgodą Sponsora);
  • ciężka, niekontrolowana biegunka (ponad 5 wodnistych stolców dziennie);
  • samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wiekowa walgancyklowiru <= 2 lata
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku <= 2 lat otrzymywali walgancyklowir w maksymalnej dawce do 900 miligramów (mg) raz na dobę doustnie (roztwór lub tabletki) od czasu przeszczepienia nerki do 100 dni po przeszczepie. Dawka = 7 * powierzchnia ciała (BSA) * klirens kreatyniny (CrCLS).
Lek: walgancyklowir [Valcyte]
po codziennie (dawka na podstawie powierzchni ciała i CrCL)
Eksperymentalny: Grupa wiekowa walgancyklowiru >2 do <12 lat
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku od >2 do <12 lat otrzymywali walgancyklowir w maksymalnej dawce doustnej 900 mg raz na dobę (roztwór lub tabletki) od czasu przeszczepienia nerki do 100 dni po przeszczepie. Dawka = 7 * BSA * CrCLS.
Lek: walgancyklowir [Valcyte]
po codziennie (dawka na podstawie powierzchni ciała i CrCL)
Eksperymentalny: Grupa wiekowa walgancyklowiru >= 12 lat
Kwalifikujący się uczestnicy w wieku >= 12 lat otrzymywali walgancyklowir w maksymalnej dawce doustnej 900 mg raz na dobę (roztwór lub tabletki) od czasu przeszczepienia nerki do 100 dni po przeszczepie. Dawka = 7 * BSA * CrCLS.
Lek: walgancyklowir [Valcyte]
po codziennie (dawka na podstawie powierzchni ciała i CrCL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin dla walgancyklowiru
Ramy czasowe: Przed podaniem; 1-3, 3-7, 7-12 godzin po podaniu w dowolnym dniu między dniem 7 a dniem 14; Tydzień 6, Tydzień 10 i Tydzień 14
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) jest miarą stężenia leku w osoczu w czasie. AUC 0-24 godziny to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu dawki. Do pomiaru stężeń walgancyklowiru w osoczu zastosowano model kompartmentowy. Jeden uczestnik nie był analizowany pod kątem tego wyniku, ponieważ uczestnik przeszedł zarówno przeszczep nerki, jak i wątroby.
Przed podaniem; 1-3, 3-7, 7-12 godzin po podaniu w dowolnym dniu między dniem 7 a dniem 14; Tydzień 6, Tydzień 10 i Tydzień 14
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania lub modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym u uczestnika, któremu podawano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z zakażeniami oportunistycznymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zakażenia oportunistyczne obejmowały kandydozę jamy ustnej, kandydozę, opryszczkę pospolitą, dodatni wynik testu na obecność antygenu wirusa cytomegalii, dodatni wynik testu na obecność wirusa cytomegalii. Podano liczbę uczestników z zakażeniami oportunistycznymi.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, któremu uczestnikowi podawano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie lub znaczące zagrożenie, które jest śmiertelne, zagrażające życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo, jest wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z wymienionych powyżej skutków.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, któremu uczestnikowi podawano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia badanym lekiem.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z przesunięciem o 3 stopnie od wartości początkowej zdarzeń niepożądanych w hematologii i biochemii surowicy
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiło przesunięcie o 3 stopnie (przykład ze stopnia 0 do stopnia 3) w stosunku do wartości wyjściowych (BL) w parametrach laboratoryjnych hematologii i chemii surowicy. Dane zostały przeanalizowane tylko dla ogólnego badania.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z przesunięciem o 4 stopnie od wartości początkowej zdarzeń niepożądanych w hematologii i biochemii surowicy
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Podano liczbę uczestników, u których wystąpiła zmiana o 4 stopnie (przykład ze stopnia 0 do stopnia 4) z BL w parametrach laboratoryjnych hematologii i chemii surowicy. Dane zostały przeanalizowane tylko dla ogólnego badania.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chorobą cytomegalii w czasie
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Choroba wywołana wirusem cytomegalii (CMV) jest zdefiniowana jako zespół lub choroba inwazyjna tkanki, w której wirus CMV został zidentyfikowany we krwi, moczu, biopsji lub innej odpowiedniej próbce, co może być w połączeniu z jednym lub więcej z następujących zdarzeń: a) Zdefiniowano zespół CMV jako wirus obecny we krwi lub innej odpowiedniej próbce, plus gorączka i którekolwiek z poniższych: leukopenia, atypowa limfocytoza, trombopenia lub podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych (dla biorców bez wątroby). b) Rozpoznanie swoistej dla narządu inwazyjnej choroby CMV było dowodem na obecność CMV w tkance (ciała inkluzyjne CMV lub wykrycie antygenu lub DNA CMV in situ) oraz oznaki/objawy dysfunkcji narządu.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako rozwój CMV (wiremia, antygenemia lub pozytywny wynik testu) wymagający leczenia do 100 dnia po przeszczepie (tj. podczas profilaktyki walgancyklowirem do 100 dnia) lub odstawienie badanego leku z powodu braku skuteczności lub na toksyczność.
Do 26 tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty przeszczepu
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako upośledzenie funkcji narządu w takim stopniu, że uczestnik zmarł lub przeszedł ponowną transplantację.
Do 26 tygodnia
Średnie maksymalne stężenie walgancyklowiru w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem; 1-3, 3-7, 7-12 godzin po podaniu w dowolnym dniu między dniem (D) 7 a D 14; oraz w Tygodniu (W) 6, W 10 i W 14
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie walgancyklowiru w osoczu. Analizie poddano uczestników po przeszczepie nerki, wątroby i serca. Jeden uczestnik nie był analizowany pod kątem tego wyniku, ponieważ uczestnik przeszedł zarówno przeszczep nerki, jak i wątroby.
Przed podaniem; 1-3, 3-7, 7-12 godzin po podaniu w dowolnym dniu między dniem (D) 7 a D 14; oraz w Tygodniu (W) 6, W 10 i W 14
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji walgancyklowiru w czasie
Ramy czasowe: Przed podaniem; 1-3, 3-7, 7-12 godzin po podaniu w dowolnym dniu między dniem 7 a dniem 14; Tydzień 6, Tydzień 10 i Tydzień 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji definiuje się jako czas mierzony do zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę do jego pierwotnego stężenia. Jeden uczestnik nie był analizowany pod kątem tego wyniku, ponieważ uczestnik przeszedł zarówno przeszczep nerki, jak i wątroby. Tutaj n reprezentuje liczbę uczestników z określonym przeszczepem, tj. Nerką, wątrobą i sercem.
Przed podaniem; 1-3, 3-7, 7-12 godzin po podaniu w dowolnym dniu między dniem 7 a dniem 14; Tydzień 6, Tydzień 10 i Tydzień 14
Liczba uczestników, którzy doświadczyli epizodów odrzucenia w czasie
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Zgłoszono uczestników z aktywnym odrzuceniem potwierdzonym biopsją.
Do 26 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WV16726

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj