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소아 고형장기이식 수혜자의 Valcyte (Valganciclovir) 시럽 제형 연구

2016년 9월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

소아 고형 장기 이식 수혜자에서 발간시클로비르 시럽 제형의 안전성 및 약동학

이 연구는 소아 고형 장기 이식 수용자에서 Valcyte 시럽의 안전성과 약동학을 평가할 것입니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 100명 미만입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
      • Mexico City, 멕시코, 06720
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5124
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0297
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2806
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75743
      • Paris, 프랑스, 75019
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3050

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월에서 16세 사이의 환자;
  • 첫 번째 고형 장기 이식(예: 신장, 간, 심장);
  • 경구 약물을 견딜 수 있음;
  • 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 90일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • CMV 질병 발병 위험이 있는 환자(CMV에 대해 D-R-인 환자를 제외한 모든 이식 수용자).

제외 기준:

  • 이전에 이 연구에 참여한 환자;
  • 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자(스폰서의 승인이 있는 경우 제외)
  • 중증의 조절되지 않는 설사(매일 5회 이상의 묽은 변);
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Valganciclovir 연령 그룹 <= 2년
2세 미만의 적격 참가자는 신장 이식 시점부터 이식 후 최대 100일 동안 1일 1회 경구 용량(용액 또는 정제)에 최대 900mg의 발간시클로비르를 투여 받았습니다. 용량 = 7 * 체표면적(BSA) * 크레아티닌 청소율(CrCLS).
의약품: 발간시클로비르 [Valcyte]
매일 po(체표면적 및 CrCL을 기준으로 한 용량)
실험적: Valganciclovir 연령대 >2 ~ <12세
>2세에서 <12세 사이의 적격 참가자는 신장 이식 시점부터 이식 후 최대 100일 동안 1일 1회 최대 900mg의 발간시클로비르 경구 투여(용액 또는 정제)를 받았습니다. 투여량 = 7 * BSA * CrCLS.
의약품: 발간시클로비르 [Valcyte]
매일 po(체표면적 및 CrCL을 기준으로 한 용량)
실험적: Valganciclovir 연령 그룹 >= 12년
12세 이상의 적격 참가자는 신장 이식 시점부터 이식 후 최대 100일 동안 1일 1회 최대 900mg의 발간시클로비르를 경구 투여(용액 또는 정제) 받았습니다. 투여량 = 7 * BSA * CrCLS.
의약품: 발간시클로비르 [Valcyte]
매일 po(체표면적 및 CrCL을 기준으로 한 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Valganciclovir 0~24시간의 농도-시간 곡선 아래 평균 면적
기간: 투여 전; 7일에서 14일 사이의 임의의 날에 투여 후 1-3, 3-7, 7-12시간; 6주차, 10주차, 14주차
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 시간 경과에 따른 약물의 혈장 농도를 측정한 것입니다. AUC 0-24시간은 시간 0부터 투약 후 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 구획 모델을 사용하여 발간시클로비르의 혈장 농도를 측정했습니다. 한 참가자는 신장 및 간 이식을 모두 받았기 때문에 이 결과 측정에 대해 분석되지 않았습니다.
투여 전; 7일에서 14일 사이의 임의의 날에 투여 후 1-3, 3-7, 7-12시간; 6주차, 10주차, 14주차
용량 중단 또는 변경으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
부작용(AE)은 의약품을 투여한 참가자의 임상 조사에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 용량 중단 또는 수정으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수를 보고합니다.
26주까지
기회 감염이 있는 참여자 수
기간: 26주까지
기회 감염에는 구강 칸디다증, 칸디다증, 단순 헤르페스, 사이토메갈로바이러스 항원 양성, 사이토메갈로바이러스 검사 양성이 포함됩니다. 기회 감염이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
26주까지
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
AE는 의약품을 투여한 참가자의 임상 조사에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 치명적이거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나 지속적이거나 심각한 장애를 초래하거나 선천적 기형이거나 의학적으로 중요하거나 위에 나열된 결과 중 하나 또는 다른 결과를 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
26주까지
연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 26주까지
AE는 의약품을 투여한 참가자의 임상 조사에서 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 연구 약물의 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
26주까지
혈액학 및 혈청 화학에서 이상 반응의 기준선에서 3등급 변화를 가진 참가자 수
기간: 26주까지
혈액학 및 혈청 화학 실험실 매개변수의 기준선(BL)에서 3등급 이동(예: 0등급에서 3등급으로)을 경험한 참가자의 수가 보고됩니다. 데이터는 전체 연구용으로만 분석되었습니다.
26주까지
혈액학 및 혈청 화학에서 이상 반응의 기준선에서 4 등급 이동을 가진 참가자 수
기간: 26주까지
혈액학 및 혈청 화학 실험실 매개변수의 BL에서 4등급 이동(예: 0등급에서 4등급으로)을 경험한 참가자의 수가 보고됩니다. 데이터는 전체 연구용으로만 분석되었습니다.
26주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간이 지남에 따라 거대 세포 바이러스 질환을 앓고 있는 참가자 수
기간: 26주까지
거대세포바이러스(CMV) 질환은 CMV 바이러스가 혈액, 소변, 생검 또는 기타 적절한 검체에서 확인된 증후군 또는 조직 침습성 질환으로 정의되며, 이는 다음 중 하나 이상과 관련될 수 있습니다. a) CMV 증후군은 정의되었습니다. 혈액 또는 기타 적절한 검체에 존재하는 바이러스, 발열 및 다음 중 하나: 백혈구 감소증, 비정형 림프구 증가증, 혈소판 감소증 또는 상승된 간 트랜스아미나제(비간 수용자의 경우). b) 장기 특정 조직 침습성 CMV 질환의 진단은 조직 내 CMV(CMV 봉입체 또는 CMV 항원 또는 DNA의 제자리 검출) 및 장기 기능 장애의 징후/증상의 증거였습니다.
26주까지
치료 실패 참가자 수
기간: 26주까지
치료 실패는 이식 후 최대 100일(즉, 최대 100일까지 발간시클로비르로 예방 치료를 받는 동안)까지 치료가 필요한 CMV(바이러스혈증, 항원혈증 또는 검사 양성)의 발생 또는 효능 부족으로 연구 약물의 중단으로 정의되었습니다. 또는 독성.
26주까지
이식 손실을 경험한 참여자 수
기간: 26주까지
이식 손실은 참가자가 사망하거나 재이식을 받을 정도로 장기 기능이 손상되는 것으로 정의되었습니다.
26주까지
시간 경과에 따른 Valganciclovir의 평균 최대 혈장 농도
기간: 투여 전; (D) 7일 내지 D 14일 사이의 임의의 날에 투여 후 1-3, 3-7, 7-12시간; 그리고 6주차, 10주차, 14주차에
최대 혈장 농도(Cmax)는 Valganciclovir의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다. 신장, 간 및 심장 이식을 받은 참가자를 분석했습니다. 한 참가자는 신장 및 간 이식을 모두 받았기 때문에 이 결과 측정에 대해 분석되지 않았습니다.
투여 전; (D) 7일 내지 D 14일 사이의 임의의 날에 투여 후 1-3, 3-7, 7-12시간; 그리고 6주차, 10주차, 14주차에
시간 경과에 따른 Valganciclovir의 평균 제거 반감기
기간: 투여 전; 7일에서 14일 사이의 임의의 날에 투여 후 1-3, 3-7, 7-12시간; 6주차, 10주차, 14주차
제거 반감기는 혈장 농도가 원래 농도의 절반으로 감소하는 데 측정된 시간으로 정의됩니다. 한 참가자는 신장 및 간 이식을 모두 받았기 때문에 이 결과 측정에 대해 분석되지 않았습니다. 여기서 n은 특정 이식, 즉 신장, 간 및 심장을 가진 참가자의 수를 나타냅니다.
투여 전; 7일에서 14일 사이의 임의의 날에 투여 후 1-3, 3-7, 7-12시간; 6주차, 10주차, 14주차
시간이 지남에 따라 거부 에피소드를 경험한 참가자 수
기간: 26주까지
생검으로 입증된 활성 거부 반응을 보이는 참가자가 보고됩니다.
26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WV16726

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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