Исследование состава сиропа вальцита (валганцикловира) у реципиентов паренхиматозных органов у детей
14 сентября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Безопасность и фармакокинетика лекарственной формы валганцикловира в форме сиропа у детей, получающих трансплантацию паренхиматозных органов
В этом исследовании будут оцениваться безопасность и фармакокинетика сиропа Valcyte у детей, перенесших трансплантацию паренхиматозных органов.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляет 3-12 месяцев, а целевой размер выборки составляет менее 100 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, 3050
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28041
-
Valencia, Испания, 46009
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1S1
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44340
-
Mexico City, Мексика, 06720
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1752
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5124
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0297
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2806
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75743
-
Paris, Франция, 75019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 3 месяцев до 16 лет;
- первая трансплантация паренхиматозных органов (например, почки, печени, сердца);
- способность переносить пероральные препараты;
- женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата;
- пациенты с риском развития ЦМВ-заболевания (все реципиенты трансплантата, кроме тех, у кого есть D-R- для ЦМВ).
Критерий исключения:
- пациенты, которые ранее участвовали в этом исследовании;
- пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании (за исключением случаев, когда это одобрено Спонсором);
- тяжелая неконтролируемая диарея (более 5 водянистых стулов в сутки);
- беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Валганцикловир Возрастная группа <= 2 лет
Подходящие участники в возрасте <= 2 лет получали валганцикловир в максимальной дозе 900 миллиграммов (мг) один раз в день перорально (раствор или таблетки) с момента трансплантации почки в течение 100 дней после трансплантации.
Доза = 7 * площадь поверхности тела (ППТ) * клиренс креатинина (ККК).
|
перорально ежедневно (доза в зависимости от площади поверхности тела и CrCL)
|
|
Экспериментальный: Валганцикловир Возрастная группа от 2 до 12 лет
Подходящие участники в возрасте от 2 до 12 лет получали валганцикловир в максимальной дозе 900 мг один раз в день перорально (раствор или таблетки) с момента трансплантации почки в течение 100 дней после трансплантации.
Доза = 7 * BSA * CrCLS.
|
перорально ежедневно (доза в зависимости от площади поверхности тела и CrCL)
|
|
Экспериментальный: Валганцикловир Возрастная группа >= 12 лет
Подходящие участники в возрасте >= 12 лет получали валганцикловир в максимальной дозе 900 мг один раз в день перорально (раствор или таблетки) с момента трансплантации почки в течение 100 дней после трансплантации.
Доза = 7 * BSA * CrCLS.
|
перорально ежедневно (доза в зависимости от площади поверхности тела и CrCL)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя площадь под кривой концентрация-время от 0 до 24 часов валганцикловира
Временное ограничение: Предварительная доза; 1-3, 3-7, 7-12 часов после введения дозы в любой день с 7 по 14 день; Неделя 6, неделя 10 и неделя 14
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) является мерой концентрации препарата в плазме с течением времени.
AUC 0–24 часа представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после приема.
Для измерения концентраций валганцикловира в плазме использовали компартментальную модель.
Один участник не был проанализирован для этого критерия исхода, поскольку участник перенес трансплантацию почки и печени.
|
Предварительная доза; 1-3, 3-7, 7-12 часов после введения дозы в любой день с 7 по 14 день; Неделя 6, неделя 10 и неделя 14
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прерыванию или изменению дозы
Временное ограничение: До 26 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прерыванию или изменению дозы.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с оппортунистическими инфекциями
Временное ограничение: До 26 недели
|
Оппортунистические инфекции включали кандидоз полости рта, кандидоз, простой герпес, положительный результат на антиген цитомегаловируса, положительный результат теста на цитомегаловирус.
Сообщается о количестве участников с оппортунистическими инфекциями.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и любыми серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 26 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое переживание или значительная опасность, которая является фатальной, опасной для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей, приводит к стойкой или значительной инвалидности, является врожденной аномалией, является значимой с медицинской точки зрения или требует вмешательства для предотвращения того или иного из перечисленных выше исходов.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 26 недели
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования у участника, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников со сдвигом на 3 степени по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений в гематологии и химии сыворотки
Временное ограничение: До 26 недели
|
Сообщается о количестве участников, у которых наблюдается сдвиг на 3 степени (например, от степени 0 к степени 3) по сравнению с исходным уровнем (BL) в лабораторных параметрах гематологии и химии сыворотки.
Данные были проанализированы только для общего исследования.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников со сдвигом на 4 степени по сравнению с исходным уровнем нежелательных явлений в гематологии и химии сыворотки
Временное ограничение: До 26 недели
|
Сообщается о количестве участников, у которых наблюдается сдвиг на 4 степени (например, с степени 0 на степень 4) от BL в лабораторных параметрах гематологии и химии сыворотки.
Данные были проанализированы только для общего исследования.
|
До 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с цитомегаловирусной болезнью с течением времени
Временное ограничение: До 26 недели
|
Цитомегаловирусная (ЦМВ) болезнь определяется как синдром или тканевое инвазивное заболевание, при котором вирус ЦМВ был идентифицирован в крови, моче, биопсии или другом подходящем образце, что может быть связано с одним или несколькими из следующих событий: а) синдром ЦМВ был определен как вирус, присутствующий в крови или другом подходящем образце, плюс лихорадка и любое из следующего: лейкопения, атипичный лимфоцитоз, тромбопения или повышенные печеночные трансаминазы (для непеченочных реципиентов).
b) Диагноз органоспецифической тканевой инвазивной ЦМВ-инфекции был подтвержден присутствием ЦМВ в ткани (тельца включения ЦМВ или обнаружение антигена или ДНК ЦМВ in situ), а также признаками/симптомами органной дисфункции.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников с неудачным лечением
Временное ограничение: До 26 недели
|
Неудача лечения определялась как развитие ЦМВ (виремия, антигенемия или положительный результат теста), требующее лечения до 100-го дня после трансплантации (т. или к токсичности.
|
До 26 недели
|
|
Количество участников, переживших потерю трансплантата
Временное ограничение: До 26 недели
|
Потеря трансплантата определялась как нарушение функции органа до такой степени, что участник умер или подвергся повторной трансплантации.
|
До 26 недели
|
|
Средняя максимальная концентрация валганцикловира в плазме с течением времени
Временное ограничение: Предварительная доза; 1-3, 3-7, 7-12 часов после введения дозы в любой день между 7-м и 14-м днями (D); и на Неделе (Н) 6, Н 10 и Н 14
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация валганцикловира в плазме.
Были проанализированы участники с трансплантацией почек, печени и сердца.
Один участник не был проанализирован для этого критерия исхода, поскольку участник перенес трансплантацию почки и печени.
|
Предварительная доза; 1-3, 3-7, 7-12 часов после введения дозы в любой день между 7-м и 14-м днями (D); и на Неделе (Н) 6, Н 10 и Н 14
|
|
Средний период полувыведения валганцикловира с течением времени
Временное ограничение: Предварительная доза; 1-3, 3-7, 7-12 часов после введения дозы в любой день с 7 по 14 день; Неделя 6, неделя 10 и неделя 14
|
Период полувыведения определяется как время, за которое концентрация в плазме снижается наполовину по сравнению с исходной концентрацией.
Один участник не был проанализирован для этого критерия исхода, поскольку участник перенес трансплантацию почки и печени.
Здесь n представляет количество участников с определенным трансплантатом, т. е. с почкой, печенью и сердцем.
|
Предварительная доза; 1-3, 3-7, 7-12 часов после введения дозы в любой день с 7 по 14 день; Неделя 6, неделя 10 и неделя 14
|
|
Количество участников, переживших эпизоды отторжения с течением времени
Временное ограничение: До 26 недели
|
Сообщается об участниках с подтвержденным биопсией активным отторжением.
|
До 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WV16726
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .