Rosiglitazon og Ramipril i Glukosemetabolismeforstyrrelser og Kardiovaskulær sygdom og Nedsat glukosetolerance - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DREAM-forsøget er et stort, internationalt, multicenter, randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. I alt mindst 4000 deltagere med nedsat glukosetolerance (IGT) og 1000 deltagere med isoleret svækket fastende glukose (IIFG) vil blive rekrutteret fra store internationale centre over en 18 måneders periode. De vil blive tilfældigt allokeret til enten ramipril og/eller rosiglitazon ved hjælp af et 2X2 faktorielt design og fulgt i mindst 3 år efter randomisering. Deltagerne vil blive vurderet med jævne mellemrum for at fastslå forekomsten af det primære resultat (nyopstået diabetes mellitus eller alle forårsager dødelighed) og andre sekundære resultater. En diagnose af diabetes vil blive stillet, hvis 2 på hinanden følgende plasmaglukoseniveauer overstiger de diagnostiske tærskler (dvs. en fastende plasmaglucose >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller en 2 timers plasmaglucose >=11,1 mmol/l (200 mg) /dl)) inden for en 3 måneders periode. Hvis man antager en årlig hændelsesrate på 5 %, giver denne stikprøvestørrelse 90 % kraft til at detektere en 22 % reduktion i hastigheden af det primære resultat.

Undersøgelsens potentielle betydning: Denne undersøgelse kunne give nye strategier til forebyggelse af type 2-diabetes samt give indsigt i forholdet mellem hjerte-kar-sygdomme og diabetes.

Studieopdatering: I alt 5269 deltagere blev tilmeldt undersøgelsen. 4527 deltagere havde IGT og 739 deltagere havde IIFG. Undersøgelsen er i øjeblikket i opfølgningsfasen.

Drøm videre

For at afgøre, om fordelene observeret under den aktive fase af forsøget opretholdes efter ophør med aktiv medicinbrug, vil yderligere opfølgning af DREAM-kohorten blive udført i den passive DREAM Observation (DREAM On) opfølgningsundersøgelse .

DREAM On vil vurdere cirka 1500 samtykkende DREAM-deltagere uden en diagnose af diabetes i slutningen af udvaskningsfasen efter en post-forsøgsperiode på mellem 1 og 2 år for at bestemme effekten af undersøgelseseksponering for rosiglitazon og/eller eksponering for ramipril på: a) det primære resultat (tilfælde af diabetes eller død); og b) regression eller opretholdelse af normoglykæmi. Deltagerne vil frit kunne tage enhver medicin, der er indiceret, og kan deltage i andre forskningsundersøgelser, efter deres egen læges vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

5000

Fase

Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

nedsat glukosetolerance (FPG < 7 mmol/L eller 126 mg/dL OG 2 timers PG >= 7,8 mmol/L og < 11,1 mmol/L (140 mg/dL og < 200 mg/dL) eller,
isoleret svækket fastende glukose (FPG >= 6,1 mmol/L og < 7 mmol/L (FPG >= 95 mg/dL og < 126 mg/dL) OG 2 timers PG < 7,8 mmol/L (140 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

nuværende brug af en ACE-hæmmer (ACE-I) eller thiazolidindion (TZD)
kendt overfølsomhed over for ACE-I
tidligere brug af anti-diabetisk medicin (med undtagelse af under graviditet)
brug af systemiske glukokortikoider eller niacin
kongestiv hjertesvigt eller EF < 40 %
eksisterende kardiovaskulær sygdom (tidligere MI, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension)
diabetes
nyre- eller leversygdom
større sygdom
brug af et andet eksperimentelt lægemiddel
gravid eller uvillig til at bruge pålidelig prævention
større psykiatrisk lidelse
sygdomme, der påvirker glukosetolerancen
manglende vilje til at blive randomiseret eller underskrive informeret samtykke
kendt ukontrolleret stofmisbrug
manglende evne til at kommunikere med forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: FOREBYGGELSE
Tildeling: TILFÆLDIGT
Interventionel model: FAKTORIELT
Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
død
diabetes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Slag
Angina
Myokardieinfarkt (MI)
Kongestiv hjertesvigt
Revaskulariseringsprocedurer
Ventrikulær arytmi
Nyrehændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerstein, Hertzel, MD

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Aventis Pharmaceuticals

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Ledende efterforsker: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
Ledende efterforsker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier