Rosiglitazon og Ramipril i Glukosemetabolismeforstyrrelser og Hjerte-og karsykdommer og Nedsatt glukosetoleranse - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DREAM-studien er en stor, internasjonal, multisenter, randomisert dobbeltblind kontrollert studie. Totalt minst 4000 deltakere med nedsatt glukosetoleranse (IGT) og 1000 deltakere med isolert svekket fastende glukose (IIFG) vil bli rekruttert fra store internasjonale sentre over en 18 måneders periode. De vil bli tilfeldig allokert til enten ramipril og/eller rosiglitazon ved bruk av en 2X2 faktoriell design og fulgt i minst 3 år etter randomisering. Deltakerne vil bli vurdert med jevne mellomrom for å fastslå forekomsten av det primære utfallet (nyoppstått diabetes mellitus eller alle forårsaker dødelighet) og andre sekundære utfall. En diagnose av diabetes vil bli stilt hvis 2 påfølgende plasmaglukosenivåer overskrider de diagnostiske terskelverdiene (dvs. en fastende plasmaglukose >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller en 2 timers plasmaglukose >=11,1 mmol/l (200 mg) /dl)) innen en 3 måneders periode. Forutsatt en årlig hendelsesrate på 5 %, gir denne prøvestørrelsen 90 % kraft til å oppdage en 22 % reduksjon i frekvensen av det primære resultatet.

Studiens potensielle betydning: Denne studien kan gi nye strategier for forebygging av diabetes type 2, samt gi innsikt i forholdet mellom hjerte- og karsykdommer og diabetes.

Studieoppdatering: Totalt 5269 deltakere ble registrert i studien. 4527 deltakere hadde IGT og 739 deltakere hadde IIFG. Studien er for tiden i oppfølgingsfasen.

Drøm videre

For å avgjøre om fordelene observert under den aktive fasen av studien opprettholdes etter opphør av aktiv medisinbruk, vil ytterligere oppfølging av DREAM-kohorten bli utført i den passive DREAM Observation (DREAM On) oppfølgingsstudien .

DREAM On vil vurdere omtrent 1500 samtykkende DREAM-deltakere uten diagnose av diabetes ved slutten av utvaskingsfasen etter en post-utprøvingsperiode på mellom 1 og 2 år for å bestemme effekten av eksponering for rosiglitazon og/eller eksponering for ramipril. på: a) det primære utfallet (diabetes eller død); og b) regresjon eller opprettholdelse av normoglykemi. Deltakerne vil stå fritt til å ta alle medisiner som er indisert og kan delta i andre forskningsstudier, i henhold til sin egen leges vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

5000

Fase

Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

nedsatt glukosetoleranse (FPG < 7 mmol/L eller 126 mg/dL OG 2 timers PG >= 7,8 mmol/L og < 11,1 mmol/L (140 mg/dL og < 200 mg/dL) eller,
isolert svekket fastende glukose (FPG >= 6,1 mmol/L og < 7 mmol/L (FPG >= 95 mg/dL og < 126 mg/dL) OG 2 timers PG < 7,8 mmol/L (140 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

nåværende bruk av en ACE-hemmer (ACE-I) eller tiazolidindion (TZD)
kjent overfølsomhet for ACE-I
tidligere bruk av antidiabetiske medisiner (med unntak av under graviditet)
bruk av systemiske glukokortikoider eller niacin
kongestiv hjertesvikt eller EF < 40 %
eksisterende kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon)
diabetes
nyre- eller leversykdom
stor sykdom
bruk av et annet eksperimentelt medikament
gravid eller uvillig til å bruke pålitelig prevensjon
alvorlig psykiatrisk lidelse
sykdommer som påvirker glukosetoleransen
manglende vilje til å bli randomisert eller signere informert samtykke
kjent ukontrollert rusmisbruk
manglende evne til å kommunisere med forskningspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: FOREBYGGING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
død
diabetes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Slag
Angina
Hjerteinfarkt (MI)
Kongestiv hjertesvikt
Revaskulariseringsprosedyrer
Ventrikulær arytmi
Nyrehendelser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gerstein, Hertzel, MD

Samarbeidspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Aventis Pharmaceuticals

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
Hovedetterforsker: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene