Die DREAM-Studie (Diabetes Reduction Assessment With Ramipril and Rosiglitazon Medication).

Die DREAM-Studie ist eine große, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Insgesamt werden über einen Zeitraum von 18 Monaten mindestens 4.000 Teilnehmer mit beeinträchtigter Glukosetoleranz (IGT) und 1.000 Teilnehmer mit isoliert beeinträchtigter Nüchternglukose (IIFG) aus großen internationalen Zentren rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder Ramipril und/oder Rosiglitazon unter Verwendung eines 2X2-faktoriellen Designs zugeteilt und für mindestens 3 Jahre nach der Randomisierung beobachtet. Die Teilnehmer werden in regelmäßigen Abständen beurteilt, um das Auftreten des primären Endpunkts (Neuauftreten von Diabetes mellitus oder Gesamtmortalität) und anderer sekundärer Endpunkte festzustellen. Eine Diabetes-Diagnose wird gestellt, wenn 2 aufeinanderfolgende Plasmaglukosewerte die diagnostischen Schwellenwerte überschreiten (d. h. eine Nüchtern-Plasmaglukose >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) oder eine 2-Stunden-Plasmaglukose >=11,1 mmol/l (200 mg /dl)) innerhalb von 3 Monaten. Unter der Annahme einer jährlichen Ereignisrate von 5 % bietet diese Stichprobengröße eine Aussagekraft von 90 %, um eine Verringerung der Rate des primären Ergebnisses um 22 % zu erkennen.

Potenzielle Bedeutung der Studie: Diese Studie könnte neue Strategien zur Prävention von Typ-2-Diabetes sowie Einblicke in die Beziehung zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes liefern.

Studienaktualisierung: Insgesamt wurden 5269 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. 4527 Teilnehmer hatten IGT und 739 Teilnehmer hatten IIFG. Die Studie befindet sich derzeit in der Nachbeobachtungsphase.

Träum weiter

Um festzustellen, ob die während der aktiven Phase der Studie beobachteten Vorteile nach Beendigung der aktiven Medikamenteneinnahme anhalten oder nicht, wird eine weitere Nachbeobachtung der DREAM-Kohorte in der passiven DREAM-Beobachtungsstudie (DREAM On) durchgeführt .

DREAM On wird etwa 1500 einwilligende DREAM-Teilnehmer ohne Diabetesdiagnose am Ende der Auswaschphase nach einem Zeitraum von 1 bis 2 Jahren nach der Studie untersuchen, um die Wirkung einer Exposition gegenüber Rosiglitazon und/oder einer Exposition gegenüber Ramipril während der Studie zu bestimmen auf: a) das primäre Ergebnis (einmaliger Diabetes oder Tod); und b) Regression oder Aufrechterhaltung der Normoglykämie. Den Teilnehmern steht es frei, alle indizierten Medikamente einzunehmen, und sie können nach Ermessen ihres eigenen Arztes an anderen Forschungsstudien teilnehmen.