Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DREAM (Diabetes Reduction Assessment With Ramipril and Rosiglitazon Medicine) Trial

9 november 2009 uppdaterad av: Gerstein, Hertzel, MD
Syftet med denna studie är att avgöra om ramipril och/eller rosiglitazon förhindrar uppkomsten av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DREAM-studien är en stor, internationell, multicenter, randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Totalt kommer minst 4 000 deltagare med nedsatt glukostolerans (IGT) och 1 000 deltagare med isolerat nedsatt fasteglukos (IIFG) att rekryteras från stora internationella centra under en 18-månadersperiod. De kommer att slumpmässigt fördelas till antingen ramipril och/eller rosiglitazon med en 2X2-faktoriell design och följas i minst 3 år efter randomisering. Deltagarna kommer att utvärderas med jämna mellanrum för att fastställa förekomsten av det primära resultatet (nyuppstått diabetes mellitus eller alla orsakar dödlighet) och andra sekundära utfall. En diagnos av diabetes kommer att ställas om två på varandra följande plasmaglukosnivåer överskrider de diagnostiska tröskelvärdena (dvs ett fastande plasmaglukosvärde >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) eller en 2 timmars plasmaglukos >=11,1 mmol/l (200 mg) /dl)) inom en 3-månadersperiod. Om man antar en årlig händelsefrekvens på 5 %, ger denna provstorlek 90 % kraft för att upptäcka en 22 % minskning av frekvensen av det primära resultatet.

Studiens potentiella betydelse: Denna studie skulle kunna ge nya strategier för att förebygga typ 2-diabetes samt ge insikt i sambandet mellan hjärt-kärlsjukdom och diabetes.

Uppdatering av studien: Totalt 5269 deltagare var inskrivna i studien. 4527 deltagare hade IGT och 739 deltagare hade IIFG. Studien är för närvarande i uppföljningsfasen.

DRÖM På

För att avgöra huruvida fördelarna som observerats under den aktiva fasen av försöket kvarstår efter upphörande av aktiv medicinering, kommer ytterligare uppföljning av DREAM-kohorten att genomföras i den passiva DREAM Observation (DREAM On) uppföljningsstudien .

DREAM On kommer att utvärdera cirka 1500 samtyckande DREAM-deltagare utan diagnos av diabetes i slutet av tvättfasen efter en efterprövningsperiod på mellan 1 och 2 år för att fastställa effekten av exponering för rosiglitazon och/eller exponering för ramipril på: a) det primära resultatet (diabetes eller dödsfall); och b) regression eller upprätthållande av normoglykemi. Deltagarna kommer att vara fria att ta alla mediciner som är indikerade och kan delta i andra forskningsstudier, enligt sin egen läkares bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

5000

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nedsatt glukostolerans (FPG < 7 mmol/L eller 126 mg/dL OCH 2 timmar PG >= 7,8 mmol/L och < 11,1 mmol/L (140 mg/dL och < 200 mg/dL) eller,
  • isolerat nedsatt fasteglukos (FPG >= 6,1 mmol/L och < 7 mmol/L (FPG >= 95 mg/dL och < 126 mg/dL) OCH 2 timmars PG < 7,8 mmol/L (140 mg/dL).

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av en ACE-hämmare (ACE-I) eller tiazolidindion (TZD)
  • känd överkänslighet mot ACE-I
  • tidigare användning av antidiabetiska läkemedel (med undantag för under graviditet)
  • användning av systemiska glukokortikoider eller niacin
  • kongestiv hjärtsvikt eller EF < 40 %
  • befintlig kardiovaskulär sjukdom (tidigare hjärtinfarkt, stroke, angina, okontrollerad hypertoni)
  • diabetes
  • njur- eller leversjukdom
  • allvarlig sjukdom
  • användning av ett annat experimentellt läkemedel
  • gravid eller ovillig att använda pålitligt preventivmedel
  • större psykiatrisk störning
  • sjukdomar som påverkar glukostoleransen
  • ovilja att bli randomiserad eller underteckna informerat samtycke
  • känt okontrollerat missbruk
  • oförmåga att kommunicera med forskarpersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
död
diabetes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Stroke
Angina
Hjärtinfarkt (MI)
Hjärtsvikt
Revaskulariseringsprocedurer
Ventrikulär arytmi
Njurhändelser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gerstein, Hertzel, MD

Samarbetspartners

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Aventis Pharmaceuticals
King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
  • Huvudutredare: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2004

Första postat (UPPSKATTA)

8 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DREAM30Nov2002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Rosiglitazon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera