Rosiglitazona e Ramipril em Distúrbios do Metabolismo da Glicose e Doença cardiovascular e Tolerância à glicose diminuída - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DREAM é um grande estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado. Um total de pelo menos 4.000 participantes com tolerância à glicose prejudicada (IGT) e 1.000 participantes com glicose em jejum prejudicada isolada (IIFG) serão recrutados nos principais centros internacionais durante um período de 18 meses. Eles serão alocados aleatoriamente para ramipril e/ou rosiglitazona usando um desenho fatorial 2X2 e acompanhados por pelo menos 3 anos após a randomização. Os participantes serão avaliados em intervalos regulares para verificar a ocorrência do desfecho primário (diabetes mellitus de início recente ou mortalidade por todas as causas) e outros desfechos secundários. Um diagnóstico de diabetes será feito se 2 níveis consecutivos de glicose plasmática excederem os limites diagnósticos (isto é, glicose plasmática em jejum >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) ou glicose plasmática em 2 horas >=11,1 mmol/l (200 mg /dl)) dentro de um período de 3 meses. Assumindo uma taxa anual de eventos de 5%, esse tamanho de amostra fornece 90% de poder para detectar uma redução de 22% na taxa do resultado primário.

Significado potencial do estudo: Este estudo pode fornecer novas estratégias para a prevenção do diabetes tipo 2, bem como fornecer informações sobre a relação entre doenças cardiovasculares e diabetes.

Atualização do estudo: Um total de 5.269 participantes foi inscrito no estudo. 4527 participantes tiveram IGT e 739 participantes tiveram IIFG. O estudo está atualmente em fase de acompanhamento.

Continue sonhando

Para determinar se os benefícios observados durante a fase ativa do estudo são ou não mantidos após a interrupção do uso da medicação ativa, o acompanhamento adicional da coorte DREAM será realizado no estudo de acompanhamento passivo DREAM ObservatioN (DREAM On). .

O DREAM On avaliará aproximadamente 1.500 participantes do DREAM sem diagnóstico de diabetes no final da fase de washout após um período pós-teste entre 1 e 2 anos para determinar o efeito da exposição durante o teste à rosiglitazona e/ou exposição ao ramipril sobre: a) o desfecho primário (diabetes incidente ou morte); eb) regressão ou manutenção da normoglicemia. Os participantes estarão livres para tomar quaisquer medicamentos que forem indicados e poderão participar de outras pesquisas, a critério de seu próprio médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

5000

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

tolerância à glicose diminuída (FPG < 7 mmol/L ou 126 mg/dL E PG de 2 horas >= 7,8 mmol/L e < 11,1 mmol/L (140 mg/dL e < 200 mg/dL)ou,
glicose em jejum prejudicada isolada (FPG >= 6,1 mmol/L e < 7 mmol/L (FPG >= 95 mg/dL e < 126 mg/dL) E 2 h PG < 7,8 mmol/L (140 mg/dL).

Critério de exclusão:

uso atual de um inibidor da ECA (ACE-I) ou tiazolidinediona (TZD)
hipersensibilidade conhecida à ECA-I
uso prévio de medicamentos antidiabéticos (exceto durante a gravidez)
uso de glicocorticóides sistêmicos ou niacina
insuficiência cardíaca congestiva ou FE < 40%
doença cardiovascular existente (IM anterior, acidente vascular cerebral, angina, hipertensão não controlada)
diabetes
doença renal ou hepática
doença grave
uso de outra droga experimental
grávida ou não deseja usar métodos contraceptivos confiáveis
transtorno psiquiátrico grave
doenças que afetam a tolerância à glicose
falta de vontade de ser randomizado ou assinar o consentimento informado
abuso de substâncias descontrolado conhecido
incapacidade de se comunicar com a equipe de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: PREVENÇÃO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: FATORIAL
Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
morte
diabetes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Golpe
Angina
Infarto do miocárdio (IM)
Insuficiência Cardíaca Congestiva
Procedimentos de revascularização
Arritmia Ventricular
Eventos Renais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gerstein, Hertzel, MD

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Aventis Pharmaceuticals

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigador principal: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
Investigador principal: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ