Zkouška DREAM (Posouzení snížení diabetu pomocí ramiprilu a rosiglitazonu)

Studie DREAM je velká, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. V průběhu 18 měsíců bude z velkých mezinárodních center přijato celkem nejméně 4 000 účastníků s poruchou glukózové tolerance (IGT) a 1 000 účastníků s izolovanou poruchou glykémie nalačno (IIFG). Budou náhodně přiděleni buď ramiprilu a/nebo rosiglitazonu pomocí faktoriálního designu 2X2 a sledováni po dobu nejméně 3 let po randomizaci. Účastníci budou v pravidelných intervalech hodnoceni, aby se zjistil výskyt primárního výsledku (nově vzniklý diabetes mellitus nebo mortalita ze všech příčin) a dalších sekundárních výsledků. Diagnóza diabetu bude stanovena, pokud 2 po sobě jdoucí hladiny glukózy v plazmě překročí diagnostické prahy (tj. plazmatická glukóza nalačno >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) nebo plazmatická hladina glukózy za 2 hodiny >=11,1 mmol/l (200 mg) /dl)) do 3 měsíců. Za předpokladu, že roční četnost událostí je 5 %, tato velikost vzorku poskytuje 90% schopnost detekovat 22% snížení míry primárního výsledku.

Potenciální význam studie: Tato studie by mohla poskytnout nové strategie prevence diabetu 2. typu a také poskytnout vhled do vztahu mezi kardiovaskulárním onemocněním a diabetem.

Aktualizace studie: Do studie bylo zapsáno celkem 5269 účastníků. 4527 účastníků mělo IGT a 739 účastníků mělo IIFG. Studie je v současné době v navazující fázi.

SEN zapnutý

Aby bylo možné určit, zda přínosy pozorované během aktivní fáze studie přetrvají i po ukončení aktivního užívání léků, bude další sledování kohorty DREAM provedeno v pasivní navazující studii DREAM ObservatioN (DREAM On). .

DREAM On vyhodnotí přibližně 1 500 souhlasných účastníků DREAM bez diagnózy diabetu na konci vymývací fáze po post-trial období mezi 1 a 2 roky, aby určil účinek expozice rosiglitazonu a/nebo expozice ramiprilu na: a) primární výsledek (incident diabetes nebo úmrtí); ab) regresi nebo udržení normoglykémie. Účastníci budou mít možnost užívat jakékoli léky, které jsou indikovány, a mohou se účastnit dalších výzkumných studií podle úsudku svého vlastního lékaře.