Lo studio DREAM (Diabetes Reduction Assessment With Ramipril and Rosiglitazone Medication).

Lo studio DREAM è un ampio studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco. Un totale di almeno 4000 partecipanti con ridotta tolleranza al glucosio (IGT) e 1000 partecipanti con ridotta glicemia a digiuno isolata (IIFG) saranno reclutati dai principali centri internazionali per un periodo di 18 mesi. Saranno assegnati in modo casuale a ramipril e/o rosiglitazone utilizzando un disegno fattoriale 2X2 e seguiti per almeno 3 anni dopo la randomizzazione. I partecipanti saranno valutati a intervalli regolari per accertare il verificarsi dell'esito primario (diabete mellito di nuova insorgenza o mortalità per tutte le cause) e altri esiti secondari. Verrà fatta diagnosi di diabete se 2 livelli consecutivi di glicemia superano le soglie diagnostiche (cioè una glicemia a digiuno >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) o una glicemia a 2 ore >=11,1 mmol/l (200 mg /dl)) entro un periodo di 3 mesi. Supponendo un tasso di eventi annuo del 5%, questa dimensione del campione fornisce il 90% di potenza per rilevare una riduzione del 22% del tasso dell'esito primario.

Potenziale significato dello studio: questo studio potrebbe fornire nuove strategie per la prevenzione del diabete di tipo 2 e fornire informazioni sulla relazione tra malattie cardiovascolari e diabete.

Aggiornamento dello studio: allo studio sono stati arruolati un totale di 5269 partecipanti. 4527 partecipanti avevano IGT e 739 partecipanti avevano IIFG. Lo studio è attualmente nella fase di follow-up.

Continua a sognare

Al fine di determinare se i benefici osservati durante la fase attiva dello studio sono mantenuti o meno dopo la cessazione dell'uso attivo di farmaci, un ulteriore follow-up della coorte DREAM sarà condotto nello studio di follow-up DREAM ObservatioN (DREAM On) passivo .

DREAM On valuterà circa 1500 partecipanti DREAM consenzienti senza diagnosi di diabete al termine della fase di washout dopo un periodo post-sperimentale compreso tra 1 e 2 anni per determinare l'effetto dell'esposizione durante lo studio a rosiglitazone e/o esposizione a ramipril su: a) l'outcome primario (incidenza di diabete o decesso); eb) regressione o mantenimento della normoglicemia. I partecipanti saranno liberi di assumere i farmaci indicati e potranno partecipare ad altri studi di ricerca, secondo il giudizio del proprio medico.