Rozyglitazon i Ramipryl w Zaburzenia metabolizmu glukozy i Choroby układu krążenia i Zaburzona tolerancja glukozy - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DREAM jest dużym, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym metodą podwójnie ślepej próby. W sumie co najmniej 4000 uczestników z upośledzoną tolerancją glukozy (IGT) i 1000 uczestników z izolowaną nieprawidłową glikemią na czczo (IIFG) zostanie zrekrutowanych z głównych międzynarodowych ośrodków w okresie 18 miesięcy. Zostaną one losowo przydzielone do ramiprylu i/lub rozyglitazonu przy użyciu schematu czynnikowego 2X2 i będą obserwowane przez co najmniej 3 lata po randomizacji. Uczestnicy będą oceniani w regularnych odstępach czasu w celu ustalenia wystąpienia głównego wyniku (nowa cukrzyca lub śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) i innych drugorzędnych wyników. Rozpoznanie cukrzycy zostanie postawione, jeśli 2 kolejne poziomy glukozy w osoczu przekroczą progi diagnostyczne (tj. /dl)) w ciągu 3 miesięcy. Zakładając roczny wskaźnik zdarzeń na poziomie 5%, ta wielkość próby zapewnia 90% mocy do wykrycia 22% redukcji wskaźnika pierwotnego wyniku.

Potencjalne znaczenie badania: Badanie to może dostarczyć nowych strategii zapobiegania cukrzycy typu 2, a także zapewnić wgląd w związek między chorobami układu krążenia a cukrzycą.

Aktualizacja badania: Do badania włączono łącznie 5269 uczestników. 4527 uczestników miało IGT, a 739 uczestników IIFG. Badanie jest obecnie w fazie obserwacji.

Marzyć o

W celu ustalenia, czy korzyści obserwowane podczas aktywnej fazy badania utrzymują się po zaprzestaniu stosowania aktywnych leków, dalsza obserwacja kohorty DREAM zostanie przeprowadzona w pasywnym badaniu uzupełniającym DREAM ObservatioN (DREAM On). .

DREAM On oceni około 1500 wyrażających zgodę uczestników DREAM bez rozpoznania cukrzycy pod koniec fazy wypłukiwania po okresie po badaniu wynoszącym od 1 do 2 lat, aby określić wpływ narażenia na rozyglitazon podczas próby i/lub narażenia na ramipryl na temat: a) pierwotnego wyniku (incydentu lub zgonu); oraz b) regresja lub utrzymanie normoglikemii. Uczestnicy będą mogli swobodnie przyjmować wszelkie wskazane leki i mogą uczestniczyć w innych badaniach naukowych, zgodnie z oceną ich własnego lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

5000

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

upośledzona tolerancja glukozy (FPG < 7 mmol/l lub 126 mg/dl ORAZ 2 godz. PG >= 7,8 mmol/l i < 11,1 mmol/l (140 mg/dl i < 200 mg/dl) lub
izolowane nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo (FPG >= 6,1 mmol/l i < 7 mmol/l (FPG >= 95 mg/dl i < 126 mg/dl) ORAZ 2 godz. PG < 7,8 mmol/l (140 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

obecne stosowanie inhibitora ACE (ACE-I) lub tiazolidynodionu (TZD)
znana nadwrażliwość na ACE-I
wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem okresu ciąży)
stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub niacyny
zastoinowa niewydolność serca lub EF < 40%
istniejąca choroba układu krążenia (przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
cukrzyca
choroba nerek lub wątroby
poważna choroba
stosowanie innego leku eksperymentalnego
w ciąży lub nie chce stosować skutecznej antykoncepcji
duże zaburzenie psychiczne
choroby wpływające na tolerancję glukozy
niechęć do randomizacji lub podpisania świadomej zgody
znane niekontrolowane nadużywanie substancji
brak możliwości komunikowania się z pracownikami naukowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: SILNIA
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
śmierć
cukrzyca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Udar
Dusznica
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Zastoinowa niewydolność serca
Procedury rewaskularyzacyjne
Arytmia komorowa
Zdarzenia dotyczące nerek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerstein, Hertzel, MD

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Aventis Pharmaceuticals

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
Główny śledczy: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości