Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DREAM (Diabetes Reduction Assessment with Ramipril and Rosiglitazone Medicines) próba

2009. november 9. frissítette: Gerstein, Hertzel, MD
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a ramipril és/vagy a roziglitazon megakadályozza-e a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DREAM vizsgálat egy nagy, nemzetközi, többközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Összesen legalább 4000 károsodott glükóztoleranciával (IGT) és 1000, izoláltan károsodott éhomi glükózzal (IIFG) szenvedő résztvevőt vesznek fel jelentős nemzetközi központokból egy 18 hónapos időszak alatt. Véletlenszerűen osztják be őket a ramipril és/vagy a roziglitazon közé, 2x2-es faktoros elrendezést alkalmazva, és a randomizálást követően legalább 3 évig követik őket. A résztvevőket rendszeres időközönként értékelik, hogy megbizonyosodjanak az elsődleges kimenetel (újonnan kialakuló diabetes mellitus vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás) és más másodlagos kimenetelek előfordulása. A cukorbetegség diagnózisára akkor kerül sor, ha 2 egymást követő plazma glükózszint meghaladja a diagnosztikai küszöbértékeket (azaz éhomi plazma glükóz >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) vagy 2 órás plazma glükóz >=11,1 mmol/l (200 mg) /dl)) 3 hónapon belül. 5%-os éves eseményarányt feltételezve ez a mintaméret 90%-os teljesítményt biztosít az elsődleges kimenetel arányának 22%-os csökkenésének észleléséhez.

A tanulmány lehetséges jelentősége: Ez a tanulmány új stratégiákat kínálhat a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére, valamint betekintést nyújthat a szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség közötti összefüggésbe.

A tanulmány frissítése: Összesen 5269 résztvevőt vontak be a vizsgálatba. 4527 résztvevőnek volt IGT és 739 résztvevőnek IIFG. A tanulmány jelenleg a nyomon követési szakaszban van.

Álmodozz tovább

Annak megállapítására, hogy a vizsgálat aktív szakaszában megfigyelt előnyök fennmaradnak-e az aktív gyógyszerhasználat abbahagyása után, a DREAM kohorsz további nyomon követésére kerül sor a passzív DREAM Observation (DREAM On) nyomon követési vizsgálatban. .

A DREAM On körülbelül 1500 beleegyező DREAM-résztvevőt fog értékelni, akiknél nem diagnosztizáltak cukorbetegséget a kimosási fázis végén egy 1-2 éves utópróba után, hogy meghatározza a roziglitazon és/vagy a ramipril expozíció hatását. a) az elsődleges kimenetelről (cukorbetegség vagy haláleset); és b) a normoglikémia regressziója vagy fenntartása. A résztvevők szabadon szedhetnek bármilyen javallott gyógyszert, és részt vehetnek más kutatásokban, saját orvosuk döntése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

5000

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csökkent glükóztolerancia (FPG < 7 mmol/l vagy 126 mg/dl ÉS 2 órás PG >= 7,8 mmol/L és < 11,1 mmol/L (140 mg/dl és < 200 mg/dl) vagy,
  • izolált károsodott éhomi glükóz (FPG >= 6,1 mmol/l és < 7 mmol/L (FPG >= 95 mg/dL és < 126 mg/dL) ÉS 2 órás PG < 7,8 mmol/l (140 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  • ACE-gátló (ACE-I) vagy tiazolidindion (TZD) jelenlegi használata
  • ismert túlérzékenység az ACE-I-re
  • cukorbetegség elleni gyógyszerek korábbi alkalmazása (kivéve a terhesség alatti kezelést)
  • szisztémás glükokortikoidok vagy niacin alkalmazása
  • pangásos szívelégtelenség vagy EF < 40%
  • meglévő szív- és érrendszeri betegség (korábbi MI, stroke, angina, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • cukorbetegség
  • vese- vagy májbetegség
  • súlyos betegség
  • másik kísérleti gyógyszer használata
  • terhes vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátlást alkalmazni
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség
  • betegségek, amelyek befolyásolják a glükóz toleranciát
  • nem hajlandó véletlenszerűen kiválasztani vagy aláírni a tájékozott beleegyezést
  • ismert ellenőrizetlen szerhasználat
  • képtelen kommunikálni a kutatókkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: KETTŐS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
halál
cukorbetegség

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Stroke
Angina
Szívinfarktus (MI)
Pangásos szívelégtelenség
Revascularisatiós eljárások
Kamrai aritmia
Vese események

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gerstein, Hertzel, MD

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
GlaxoSmithKline
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Aventis Pharmaceuticals
King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
  • Kutatásvezető: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. november 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DREAM30Nov2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel