Rosiglitatsoni ja Ramipril vuonna Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt ja Sydän-ja verisuonitauti ja Heikentynyt glukoosinsieto - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DREAM-tutkimus on suuri, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Yhteensä vähintään 4000 osallistujaa, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky (IGT) ja 1000 osallistujaa, joilla on eristetty paastoglukoosihäiriö (IIFG), rekrytoidaan suurimmista kansainvälisistä keskuksista 18 kuukauden aikana. Ne jaetaan satunnaisesti joko ramipriilille ja/tai rosiglitatsonille käyttäen 2x2-tekijämallia, ja niitä seurataan vähintään 3 vuotta satunnaistamisen jälkeen. Osallistujia arvioidaan säännöllisin väliajoin primaarisen lopputuloksen (uusi puhkeaminen diabetes mellitus tai kokonaiskuolleisuus) ja muiden toissijaisten seurausten esiintymisen varmistamiseksi. Diabetesdiagnoosi tehdään, jos 2 peräkkäistä plasman glukoositasoa ylittää diagnostiset raja-arvot (ts. paastoplasman glukoosi >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) tai 2 tunnin plasman glukoosi >=11,1 mmol/l (200 mg) /dl)) kolmen kuukauden kuluessa. Olettaen, että vuotuinen tapahtumamäärä on 5 %, tämä otoskoko antaa 90 % tehon havaita 22 %:n lasku ensisijaisen tuloksen määrässä.

Tutkimuksen mahdollinen merkitys: Tämä tutkimus voisi tarjota uusia strategioita tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn sekä antaa käsityksen sydän- ja verisuonitautien ja diabeteksen välisestä suhteesta.

Tutkimuspäivitys: Yhteensä 5269 osallistujaa otettiin mukaan tutkimukseen. 4527 osallistujalla oli IGT ja 739 osallistujalla IIFG. Tutkimus on tällä hetkellä seurantavaiheessa.

DREAM Päällä

Sen määrittämiseksi, säilyvätkö kokeen aktiivisen vaiheen aikana havaitut hyödyt aktiivisen lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen, DREAM-kohortin lisäseurantaa suoritetaan passiivisessa DREAM Observation (DREAM On) -seurantatutkimuksessa. .

DREAM On arvioi noin 1 500 suostunutta DREAM-osallistujaa, joilla ei ole diabetesdiagnoosia huuhtoutumisvaiheen lopussa 1–2 vuoden jälkeisen kokeen jälkeen määrittääkseen rosiglitatsonille ja/tai ramipriilialtistuksen vaikutuksen. a) ensisijainen lopputulos (diabetes tai kuolema); ja b) normoglykemian regressio tai ylläpito. Osallistujat voivat vapaasti ottaa mitä tahansa indikoituja lääkkeitä ja voivat osallistua muihin tutkimuksiin oman lääkärinsä harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

5000

Vaihe

Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

heikentynyt glukoositoleranssi (FPG < 7 mmol/l tai 126 mg/dl JA 2 h PG >= 7,8 mmol/L ja < 11,1 mmol/L (140 mg/dl ja < 200 mg/dl) tai,
eristetty heikentynyt paastoglukoosi (FPG >= 6,1 mmol/L ja < 7 mmol/L (FPG >= 95 mg/dL ja < 126 mg/dl) JA 2 tunnin PG < 7,8 mmol/L (140 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

ACE-estäjän (ACE-I) tai tiatsolidiinidionin (TZD) nykyinen käyttö
tunnettu yliherkkyys ACE-I:lle
aiempi diabeteslääkkeiden käyttö (paitsi raskauden aikana)
systeemisten glukokortikoidien tai niasiinin käyttö
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai EF < 40 %
olemassa oleva sydän- ja verisuonisairaus (aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti)
diabetes
munuaisten tai maksan sairaus
vakava sairaus
toisen kokeellisen lääkkeen käyttöä
raskaana tai ei halua käyttää luotettavaa ehkäisyä
vakava psykiatrinen häiriö
sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosinsietokykyyn
haluttomuus tulla satunnaistetuiksi tai allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
tunnettu hallitsematon päihteiden väärinkäyttö
kyvyttömyys kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: FACTORIAALINEN
Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
kuolema
diabetes

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aivohalvaus
Angina pectoris
Sydäninfarkti (MI)
Sydämen vajaatoiminta
Revaskularisaatiotoimenpiteet
Ventrikulaarinen rytmihäiriö
Munuaisten tapahtumat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gerstein, Hertzel, MD

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

GlaxoSmithKline

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Aventis Pharmaceuticals

King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

Päätutkija: Salim Yusuf, MD, McMaster University, FAX # 905-521-1166
Päätutkija: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University, FAX # 905-521-4967

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit