El ensayo DREAM (Evaluación de la reducción de la diabetes con medicación con ramipril y rosiglitazona)

El ensayo DREAM es un gran ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico. Se reclutará un total de al menos 4000 participantes con intolerancia a la glucosa (IGT) y 1000 participantes con alteración aislada de la glucosa en ayunas (IIFG) de los principales centros internacionales durante un período de 18 meses. Serán asignados al azar a ramipril y/o rosiglitazona mediante un diseño factorial 2X2 y se les hará un seguimiento durante al menos 3 años después de la aleatorización. Los participantes serán evaluados a intervalos regulares para determinar la ocurrencia del resultado primario (diabetes mellitus de nueva aparición o mortalidad por todas las causas) y otros resultados secundarios. Se realizará un diagnóstico de diabetes si 2 niveles de glucosa en plasma consecutivos superan los umbrales de diagnóstico (es decir, una glucosa en plasma en ayunas >=7,0 mmol/l (126 mg/dl) o una glucosa en plasma en 2 h >=11,1 mmol/l (200 mg /dl)) en un plazo de 3 meses. Suponiendo una tasa de eventos anual del 5 %, este tamaño de muestra proporciona una potencia del 90 % para detectar una reducción del 22 % en la tasa del resultado primario.

Importancia potencial del estudio: este estudio podría proporcionar nuevas estrategias para la prevención de la diabetes tipo 2, así como proporcionar información sobre la relación entre la enfermedad cardiovascular y la diabetes.

Actualización del estudio: Un total de 5269 participantes se inscribieron en el estudio. 4527 participantes tenían IGT y 739 participantes tenían IIFG. El estudio se encuentra actualmente en fase de seguimiento.

Soñar en

Para determinar si los beneficios observados durante la fase activa del ensayo se mantienen o no después del cese del uso activo del medicamento, se realizará un seguimiento adicional de la cohorte DREAM en el estudio de seguimiento pasivo DREAM ObservatioN (DREAM On). .

DREAM On evaluará a aproximadamente 1500 participantes de DREAM sin diagnóstico de diabetes al final de la fase de lavado después de un período posterior al ensayo de entre 1 y 2 años para determinar el efecto de la exposición a rosiglitazona y/o exposición a ramipril durante el ensayo. sobre: ​​a) el resultado primario (incidente de diabetes o muerte); yb) regresión o mantenimiento de la normoglucemia. Los participantes tendrán la libertad de tomar los medicamentos que se le indiquen y podrán participar en otros estudios de investigación, según el criterio de su propio médico.