Испытание DREAM (оценка снижения диабета с помощью рамиприла и розиглитазона)

Исследование DREAM — это крупное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. В общей сложности не менее 4000 участников с нарушением толерантности к глюкозе (IGT) и 1000 участников с изолированным нарушением уровня глюкозы натощак (IIFG) будут набраны из крупных международных центров в течение 18 месяцев. Они будут случайным образом распределены для приема рамиприла и/или розиглитазона с использованием факторного дизайна 2X2 и будут наблюдаться в течение как минимум 3 лет после рандомизации. Участники будут оцениваться через регулярные промежутки времени, чтобы установить наличие основного исхода (новое начало сахарного диабета или смертность от всех причин) и других вторичных исходов. Диагноз диабета ставится, если 2 последовательных уровня глюкозы в плазме превышают диагностические пороги (т. е. уровень глюкозы в плазме натощак >=7,0 ммоль/л (126 мг/дл) или уровень глюкозы в плазме через 2 часа >=11,1 ммоль/л (200 мг). /дл)) в течение 3 месяцев. Предполагая, что годовая частота событий составляет 5%, этот размер выборки обеспечивает мощность 90% для выявления 22-процентного снижения частоты первичного исхода.

Потенциальная значимость исследования: это исследование может предложить новые стратегии профилактики диабета 2 типа, а также дать представление о взаимосвязи между сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.

Обновление исследования: в исследование было включено 5269 участников. 4527 участников имели IGT и 739 участников имели IIFG. В настоящее время исследование находится на стадии наблюдения.

Мечтать

Чтобы определить, сохраняются ли преимущества, наблюдаемые во время активной фазы исследования, после прекращения приема активного лекарства, дальнейшее наблюдение за когортой DREAM будет проводиться в пассивном последующем исследовании DREAM ObservatioN (DREAM On). .

DREAM On оценит примерно 1500 добровольных участников DREAM без диагноза диабета в конце фазы вымывания после периода после испытания от 1 до 2 лет, чтобы определить эффект воздействия розиглитазона и/или воздействия рамиприла во время испытания. о: а) первичном исходе (развитие диабета или смерть); и б) регресс или сохранение нормогликемии. Участники могут свободно принимать любые лекарства, которые показаны, и могут участвовать в других исследованиях, согласно мнению их собственного врача.