Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coenzym Q10 til at lindre behandlingsrelateret træthed hos kvinder med brystkræft (CoQ10)

28. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af oralt coenzym Q10 for at lindre selvrapporteret kræftbehandlingsrelateret træthed hos brystkræftpatienter

RATIONALE: Coenzym Q10 er et vitamin, der kan være effektivt til at lindre træthed og depression hos kvinder, der er i kemoterapi for brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt coenzym Q10 virker til at lindre behandlingsrelateret træthed hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effekten af ​​coenzym Q_10 på kræftbehandlingsrelateret træthed hos kvinder med brystkræft.

Sekundær

  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på den generelle livskvalitet for disse patienter.
  • Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på depression hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne stratificeres efter planlagt strålebehandling (ja vs nej) og type kemoterapi (antracyklin vs ikke-antracyklin). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Fra den første dag af kemoterapibehandling får patienterne oralt coenzym Q_10 og oralt E-vitamin tre gange dagligt.
  • Arm II: Fra den første dag af kemoterapibehandling får patienterne oralt E-vitamin og en oral placebo tre gange dagligt.

Behandling i begge arme fortsætter i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet, træthed og depression vurderes ved baseline og ved 8, 16 og 24 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 101-236 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke
  • Hg > 11 g/dl; understøttende foranstaltninger (erythropoietin, transfusion, jernbehandling) bør anvendes for at hjælpe med at opretholde Hgb-niveauer
  • Samlet kolesterol > 160mg/dL.
  • Kvinde med primær kræftdiagnose (bryst)
  • Planlagt adjuverende kemoterapi (neoadjuverende kemoterapi er udelukket)
  • KPS > 60
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Nyligt ufrivilligt vægttab (> 5 % af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder)

  • Statinbehandling - aktuel eller planlagt under studiet. Nedenfor er en liste over nogle almindeligt anvendte statiner.(Bemærk: Dette er en nyttig guide, ikke en komplet liste.)

    • Atorvastatin (lipitor)
    • Cerivastatin
    • Fluvastatin (Lescol)
    • Lovastatin (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • Mevastatin
    • Pravastatin (Pravachol)
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin (Zocor)

  • Aktuel eller planlagt brug af følgende medicin mod træthed

    • Kortikosteroider (intermitterende brug som en del af kemoterapi er tilladt)
    • Amfetaminer eller andre stimulanser, herunder methylphenidat (Ritalin) eller modafinil (Provigil)
  • Patienter diagnosticeret med ukontrolleret hypertension
  • Brystkræftpatienter, som er mænd
  • Gravide kvinder er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse. En serumgraviditetstest er påkrævet inden for 1 uge efter registrering, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Antikoagulantbehandling - aktuel eller planlagt under undersøgelsen (bortset fra vedligeholdelse af kateterets åbenhed)
  • Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - CoQ10 & E-vitamin
CoQ10 100 mg kapsel kombineret med E-vitamin 100 IE taget oralt tre gange om dagen.
Kosttilskud: CoQ10 og E-vitamin
Andre navne:
  • Coenzym Q10
Kosttilskud: Placebo og E-vitamin
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo og E-vitamin
Placebo-Vitamin E 100 mg/dag i 3 doser
Kosttilskud: Placebo og E-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af coenzym Q10 på træthed (målt ved POMS-F) 24 uger efter randomisering
Tidsramme: 24 uger
POMS-F er Profile of Mood States - træthedsskala. Det går fra 0 til 28; højere værdier indikerer større træthed.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af coenzym Q10 på livskvalitet (målt ved FACT-B) 24 uger efter randomisering
Tidsramme: 24 uger
FACT-B står for Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast. Det måler livskvalitet. Det er summen af ​​FACT-underskalaerne (emotionel, social, funktionel og fysisk) og Bryst-underskalaen. Scorer spænder fra 0 til 144; højere score afspejler bedre overordnet livskvalitet.
24 uger
Effekter af coenzym Q10 på depression (målt ved CES-D Short-form) 24 uger efter randomisering
Tidsramme: 24 uger
CES-D er Center for Epidemiologiske Studier Depression Form. Den består af 20 spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 60. Højere score indikerer større depression.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2004

Først opslået (Skøn)

9. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner