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乳がんの女性の治療関連の疲労を軽減するコエンザイムQ10 (CoQ10)

2021年9月28日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

乳癌患者の自己申告による癌治療関連の疲労を軽減するための経口コエンザイム Q10 のランダム化二重盲検プラセボ対照研究

理論的根拠: コエンザイム Q10 は、乳がんの化学療法を受けている女性の疲労とうつ病を緩和するのに効果的である可能性があるビタミンです.

目的: この無作為化臨床試験では、コエンザイム Q10 が乳癌の女性の治療関連の疲労を軽減するのにどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • 乳がんの女性におけるがん治療関連の疲労に対するコエンザイム Q_10 の効果を決定します。

セカンダリ

  • これらの患者の全体的な生活の質に対するこの薬の効果を決定します。
  • これらの患者のうつ病に対するこの薬の効果を判断します。

概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、計画された放射線療法 (はい vs いいえ) および化学療法の種類 (アントラサイクリン vs 非アントラサイクリン) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 化学療法治療の初日から、患者はコエンザイム Q_10 とビタミン E を 1 日 3 回経口投与されます。
  • アーム II: 化学療法治療の初日から、患者は経口ビタミン E と経口プラセボを 1 日 3 回投与されます。

許容できない毒性がない限り、両群での治療を 24 週間継続します。

生活の質、疲労、およびうつ病は、ベースラインと 8、16、および 24 週で評価されます。

予測される患者数: この研究では、合計 101 ～ 236 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

236

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名済みの同意
  • Hg > 11g/dl; Hgbレベルの維持を支援するために、補助的な手段（エリスロポエチン、輸血、鉄療法）を利用する必要があります
  • 総コレステロール > 160mg/dL。
  • 原発性がんと診断された女性（乳房）
  • 計画された補助化学療法（ネオ補助化学療法は除く）
  • KPS > 60
  • ビリルビン < 1.5 x ULN
  • SGOT < 2.5 x ULN
  • SGPT < 2.5 x ULN

除外基準:

  • 最近の不随意の体重減少 (過去 3 か月で体重の 5% を超える)

  • -スタチン療法-研究中に現在または計画されています。 以下は、一般的に使用されるスタチン薬のリストです。(注: これは役立つガイドであり、完全なリストではありません。)

    • アトルバスタチン（リピトール）
    • セリバスタチン
    • フルバスタチン（レスコ​​ール）
    • ロバスタチン（メバコール、アルトコール、アドヴィコール）
    • メバスタチン
    • プラバスタチン（プラバコール）
    • ロスバスタチン
    • シンバスタチン（ゾコール）

  • -疲労のための次の薬の現在または計画された使用

    • コルチコステロイド（化学療法レジメンの一部としての断続的な使用が許可されています）
    • アンフェタミンまたはメチルフェニデート（リタリン）またはモダフィニル（プロビジル）を含むその他の興奮剤
  • コントロール不良の高血圧と診断された患者
  • 男性の乳がん患者
  • 妊娠中の女性は、この研究への参加から除外されます。 患者が出産の可能性のある女性である場合、登録後 1 週間以内に血清妊娠検査が必要です。
  • -抗凝固療法-研究中に現在または計画されている（カテーテルの開存性の維持を除く）
  • コントロールされていない甲状腺機能障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム 1 - CoQ10 & ビタミン E
CoQ10 100mg カプセルとビタミン E 100 IU を 1 日 3 回経口摂取。
ダイエットサプリメント：CoQ10 & ビタミンE
他の名前：
  • コエンザイムQ10
ダイエットサプリメント：プラセボ & ビタミン E
プラセボコンパレーター：アーム 2 - プラセボ & ビタミン E
プラセボ - ビタミン E 100 mg/日を 3 回投与
ダイエットサプリメント：プラセボ & ビタミン E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 24 週間後の疲労に対するコエンザイム Q10 の効果 (POMS-F で測定)
時間枠：24週間
POMS-F は、気分状態のプロファイル - 疲労スケールです。 範囲は 0 から 28 です。値が高いほど疲労が大きいことを示します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 24 週間後の生活の質に対するコエンザイム Q10 の効果 (FACT-B で測定)
時間枠：24週間
FACT-B は、がん治療 - 乳房の機能評価の略です。 それは生活の質を測定します。 これは、FACT サブスケール (感情的、社会的、機能的、および身体的) と乳房サブスケールの合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 144 です。スコアが高いほど、全体的な生活の質が向上しています。
24週間
無作為化から 24 週間後のうつ病に対するコエンザイム Q10 の効果 (CES-D ショートフォームで測定)
時間枠：24週間
CES-D は疫学研究センターのうつ病フォームです。 20問で構成されています。 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、うつ病が大きいことを示します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2004年8月27日

一次修了 (実際)

2009年8月31日

研究の完了 (実際)

2009年8月31日

試験登録日

最初に提出

2004年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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