Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коэнзим Q10 в снижении усталости, связанной с лечением, у женщин с раком молочной железы (CoQ10)

28 сентября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование перорального приема коэнзима Q10 для облегчения усталости, связанной с лечением рака, по сообщениям самих пациентов, у пациентов с раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Коэнзим Q10 — это витамин, который может быть эффективным средством для снятия усталости и депрессии у женщин, проходящих химиотерапию по поводу рака молочной железы.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность коэнзима Q10 в снижении связанной с лечением усталости у женщин с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите влияние коэнзима Q_10 на усталость, связанную с лечением рака, у женщин с раком молочной железы.

Среднее

  • Определите влияние этого препарата на общее качество жизни этих пациентов.
  • Определите влияние этого препарата на депрессию у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с запланированной лучевой терапией (да или нет) и типом химиотерапии (антрациклин или неантрациклин). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: Начиная с первого дня химиотерапевтического лечения, пациенты получают перорально коэнзим Q_10 и перорально витамин Е три раза в день.
  • Группа II: Начиная с первого дня химиотерапевтического лечения, пациенты получают перорально витамин Е и перорально плацебо три раза в день.

Лечение в обеих группах продолжают в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.

Качество жизни, утомляемость и депрессию оценивают исходно, а также через 8, 16 и 24 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 101 до 236 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

236

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие
  • Hg > 11 г/дл; поддерживающие меры (эритропоэтин, переливание крови, терапия препаратами железа) должны использоваться для поддержания уровня Hgb.
  • Общий холестерин > 160 мг/дл.
  • Женщина с первичным диагнозом рака (молочной железы)
  • Плановая адъювантная химиотерапия (неоадъювантная химиотерапия исключена)
  • КПС > 60
  • Билирубин < 1,5 х ВГН
  • СГОТ < 2,5 х ВГН
  • SGPT < 2,5 x ULN

Критерий исключения:

  • Недавняя непроизвольная потеря веса (> 5% массы тела за последние 3 месяца)

  • Терапия статинами - текущая или планируемая во время исследования. Ниже приведен список некоторых часто используемых статинов. (Примечание: Это полезное руководство, а не полный список.)

    • Аторвастатин (Липитор)
    • Церивастатин
    • Флувастатин (Лескол)
    • Ловастатин (Мевакор, Альтокор, Адвикор)
    • мевастатин
    • Правастатин (Правахол)
    • Розувастатин
    • Симвастатин (Зокор)

  • Текущее или планируемое использование следующих лекарств от усталости

    • Кортикостероиды (допускается прерывистое применение в составе схемы химиотерапии)
    • Амфетамины или другие стимуляторы, включая метилфенидат (риталин) или модафинил (провигил)
  • Пациенты с диагнозом неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Пациенты с раком молочной железы, мужчины
  • Беременные женщины исключены из участия в этом исследовании. Сывороточный тест на беременность требуется в течение 1 недели после регистрации, если пациентка является женщиной детородного возраста.
  • Антикоагулянтная терапия - текущая или планируемая во время исследования (кроме поддержания проходимости катетера)
  • Пациенты с неконтролируемой дисфункцией щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 — CoQ10 и витамин Е
Капсула CoQ10 100 мг в сочетании с витамином Е 100 МЕ перорально три раза в день.
Диетическая добавка: CoQ10 и витамин Е
Другие имена:
  • Коэнзим Q10
Диетическая добавка: Плацебо и витамин Е
Плацебо Компаратор: Группа 2 — плацебо и витамин Е
Плацебо-витамин Е 100 мг/день в 3 приема
Диетическая добавка: Плацебо и витамин Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние коэнзима Q10 на утомляемость (по данным POMS-F) через 24 недели после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели
POMS-F — Профиль состояний настроения — шкала утомляемости. Он варьируется от 0 до 28; более высокие значения указывают на большую усталость.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние коэнзима Q10 на качество жизни (по данным FACT-B) через 24 недели после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели
FACT-B расшифровывается как «Функциональная оценка терапии рака молочной железы». Он измеряет качество жизни. Это сумма подшкал FACT (эмоциональная, социальная, функциональная и физическая) и подшкалы груди. Диапазон значений от 0 до 144; более высокие баллы отражают лучшее общее качество жизни.
24 недели
Влияние коэнзима Q10 на депрессию (по данным CES-D Short-form) через 24 недели после рандомизации
Временное ограничение: 24 недели
CES-D — Центр эпидемиологических исследований формы депрессии. Он состоит из 20 вопросов. Общий балл колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на большую депрессию.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться