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유방암 여성의 치료 관련 피로 완화에 있어 코엔자임 Q10 (CoQ10)

2021년 9월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

유방암 환자의 자가 보고된 암 치료 관련 피로를 완화하기 위한 구강 코엔자임 Q10의 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

근거: 코엔자임 Q10은 유방암 화학 요법을 받고 있는 여성의 피로와 우울증을 완화하는 데 효과적일 수 있는 비타민입니다.

목적: 이 무작위 임상 시험은 코엔자임 Q10이 유방암 여성의 치료 관련 피로를 완화하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 유방암 여성의 암 치료 관련 피로에 대한 코엔자임 Q_10의 효과를 확인합니다.

중고등 학년

  • 이 환자들의 전반적인 삶의 질에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
  • 이 환자의 우울증에 대한 이 약물의 효과를 확인합니다.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 계획된 방사선 요법(예 대 아니오) 및 화학 요법 유형(안트라사이클린 대 비안트라사이클린)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 화학요법 치료 첫날부터 환자에게 경구용 코엔자임 Q_10과 경구용 비타민 E를 하루 세 번 투여합니다.
  • 2군: 화학요법 치료 첫날부터 환자는 경구용 비타민 E와 경구용 위약을 하루 세 번 받습니다.

허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 양 군의 치료는 24주 동안 계속됩니다.

삶의 질, 피로 및 우울증은 기준선과 8주, 16주 및 24주에 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 101-236명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

236

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, 미국, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, 미국, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, 미국, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의
  • 수은 > 11g/dl; Hgb 수준을 유지하는 데 도움이 되는 보조 조치(에리스로포이에틴, 수혈, 철 요법)를 활용해야 합니다.
  • 총 콜레스테롤 > 160mg/dL.
  • 원발성 암 진단을 받은 여성(유방)
  • 계획된 보조 화학 요법(신보조 화학 요법은 제외됨)
  • KPS > 60
  • 빌리루빈 < 1.5 x ULN
  • SGOT < 2.5 x ULN
  • SGPT < 2.5 x ULN

제외 기준:

  • 최근 비자발적 체중 감소(지난 3개월 동안 체중의 > 5%)

  • 스타틴 요법 - 현재 또는 연구 중에 계획됨. 다음은 일반적으로 사용되는 일부 스타틴 약물 목록입니다.(참고: 이것은 전체 목록이 아니라 유용한 가이드입니다.)

    • 아토르바스타틴(리피토)
    • 세리바스타틴
    • 플루바스타틴(레스콜)
    • 로바스타틴(메바코르, 알토코르, 어드바이저)
    • 메바스타틴
    • 프라바스타틴(프라바콜)
    • 로수바스타틴
    • 심바스타틴(Zocor)

  • 피로에 대한 다음 약물의 현재 또는 계획된 사용

    • 코르티코스테로이드(화학요법의 일부로 간헐적으로 사용하는 것이 허용됨)
    • 메틸페니데이트(리탈린) 또는 모다피닐(프로비질)을 포함한 암페타민 또는 기타 각성제
  • 조절되지 않는 고혈압 진단을 받은 환자
  • 남성 유방암 환자
  • 임산부는 본 연구 참여에서 제외됩니다. 환자가 가임 여성인 경우 등록 후 1주 이내에 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 항응고제 요법 - 연구 중 현재 또는 계획됨(카테터 개통 유지 제외)
  • 조절되지 않는 갑상선 기능 장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군 - CoQ10 및 비타민 E
CoQ10 100mg 캡슐과 비타민 E 100IU를 하루에 세 번 경구 복용합니다.
건강 보조 식품: CoQ10 및 비타민 E
다른 이름들:
  • 코엔자임Q10
건강 보조 식품: 위약 및 비타민 E
위약 비교기: 2군 - 위약 및 비타민 E
위약-비타민 E 100mg/일 3회 투여
건강 보조 식품: 위약 및 비타민 E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 24주 후 코엔자임 Q10이 피로에 미치는 영향(POMS-F로 측정)
기간: 24주
POMS-F는 기분 상태 프로필 - 피로 척도입니다. 범위는 0에서 28까지입니다. 더 높은 값은 더 큰 피로를 나타냅니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 후 24주 동안 코엔자임 Q10이 삶의 질에 미치는 영향(FACT-B로 측정)
기간: 24주
FACT-B는 암 치료의 기능 평가 - 유방을 의미합니다. 삶의 질을 측정합니다. FACT 하위 척도(정서적, 사회적, 기능적, 신체적)와 유방 하위 척도의 합계입니다. 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 전반적인 삶의 질을 반영합니다.
24주
무작위 배정 후 24주 후 우울증에 대한 코엔자임 Q10의 효과(CES-D Short-form으로 측정)
기간: 24주
CES-D는 역학 연구 우울증 양식 센터입니다. 20문항으로 구성되어 있습니다. 총 점수의 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2004년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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