Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koenzym Q10 for å lindre behandlingsrelatert tretthet hos kvinner med brystkreft (CoQ10)

28. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av oralt koenzym Q10 for å lindre selvrapportert kreftbehandlingsrelatert tretthet hos brystkreftpasienter

RASIONAL: Koenzym Q10 er et vitamin som kan være effektivt for å lindre tretthet og depresjon hos kvinner som gjennomgår cellegiftbehandling for brystkreft.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt koenzym Q10 virker for å lindre behandlingsrelatert tretthet hos kvinner med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem effekten av koenzym Q_10 på kreftbehandlingsrelatert tretthet hos kvinner med brystkreft.

Sekundær

  • Bestem effekten av dette stoffet på den generelle livskvaliteten til disse pasientene.
  • Bestem effekten av dette stoffet på depresjon hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasientene er stratifisert i henhold til planlagt strålebehandling (ja vs nei) og type kjemoterapi (antracyklin vs ikke-antracyklin). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Fra og med den første dagen av kjemoterapibehandling, får pasientene oralt koenzym Q_10 og oralt vitamin E tre ganger daglig.
  • Arm II: Fra og med den første dagen av kjemoterapibehandling, får pasientene oral vitamin E og oral placebo tre ganger daglig.

Behandling i begge armer fortsetter i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet, tretthet og depresjon vurderes ved baseline og ved 8, 16 og 24 uker.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 101-236 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

236

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke
  • Hg > 11g/dl; støttende tiltak (erytropoietin, transfusjon, jernbehandling) bør brukes for å bistå med å opprettholde Hgb-nivåer
  • Totalt kolesterol > 160mg/dL.
  • Kvinne med primær kreftdiagnose (bryst)
  • Planlagt adjuvant kjemoterapi (neoadjuvant kjemoterapi er ekskludert)
  • KPS > 60
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig ufrivillig vekttap (> 5 % av kroppsvekten de siste 3 månedene)

  • Statinbehandling - nåværende eller planlagt under studien. Nedenfor er en liste over noen vanlige statiner.(Merk: Dette er en nyttig guide, ikke en fullstendig liste.)

    • Atorvastatin (lipitor)
    • Cerivastatin
    • Fluvastatin (Lescol)
    • Lovastatin (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • Mevastatin
    • Pravastatin (Pravachol)
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin (Zocor)

  • Nåværende eller planlagt bruk av følgende medisiner mot tretthet

    • Kortikosteroider (intermitterende bruk som en del av kjemoterapiregimet er tillatt)
    • Amfetaminer eller andre sentralstimulerende midler, inkludert metylfenidat (Ritalin) eller modafinil (Provigil)
  • Pasienter diagnostisert med ukontrollert hypertensjon
  • Brystkreftpasienter som er mannlige
  • Gravide kvinner er ekskludert fra deltakelse i denne studien. En serumgraviditetstest er nødvendig innen 1 uke etter registrering dersom pasienten er en kvinne i fertil alder.
  • Antikoagulantbehandling - gjeldende eller planlagt under studien (bortsett fra vedlikehold av kateterets åpenhet)
  • Pasienter med ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - CoQ10 og vitamin E
CoQ10 100mg kapsel kombinert med Vitamin E 100 IE tatt oralt tre ganger daglig.
Kosttilskudd: CoQ10 og vitamin E
Andre navn:
  • Koenzym Q10
Kosttilskudd: Placebo og vitamin E
Placebo komparator: Arm 2 - Placebo og vitamin E
Placebo-vitamin E 100 mg/dag i 3 doser
Kosttilskudd: Placebo og vitamin E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av koenzym Q10 på tretthet (målt ved POMS-F) 24 uker etter randomisering
Tidsramme: 24 uker
POMS-F er Profile of Mood States - fatigue scale. Den varierer fra 0 til 28; høyere verdier indikerer større tretthet.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av koenzym Q10 på livskvalitet (målt ved FACT-B) 24 uker etter randomisering
Tidsramme: 24 uker
FACT-B står for Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast. Den måler livskvalitet. Det er summen av FACT-underskalaene (emosjonell, sosial, funksjonell og fysisk) og underskalaen Bryst. Poeng varierer fra 0 til 144; høyere poengsum gjenspeiler bedre generell livskvalitet.
24 uker
Effekter av koenzym Q10 på depresjon (målt ved CES-D Short-form) 24 uker etter randomisering
Tidsramme: 24 uker
CES-D er Senter for epidemiologiske studier depresjonsform. Den består av 20 spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer større depresjon.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere