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Coenzima Q10 per alleviare l'affaticamento correlato al trattamento nelle donne con cancro al seno (CoQ10)

28 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul coenzima Q10 orale per alleviare l'affaticamento correlato al trattamento del cancro auto-riferito nei pazienti affetti da cancro al seno

RAZIONALE: Il coenzima Q10 è una vitamina che può essere efficace nell'alleviare l'affaticamento e la depressione nelle donne sottoposte a chemioterapia per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando l'efficacia del coenzima Q10 nell'alleviare l'affaticamento correlato al trattamento nelle donne con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare l'effetto del coenzima Q_10 sull'affaticamento correlato al trattamento del cancro nelle donne con carcinoma mammario.

Secondario

  • Determinare l'effetto di questo farmaco sulla qualità complessiva della vita di questi pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sulla depressione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla radioterapia pianificata (sì vs no) e al tipo di chemioterapia (antracicline vs non antracicline). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire dal primo giorno di trattamento chemioterapico, i pazienti ricevono coenzima Q_10 per via orale e vitamina E per via orale tre volte al giorno.
  • Braccio II: a partire dal primo giorno di trattamento chemioterapico, i pazienti ricevono vitamina E per via orale e un placebo per via orale tre volte al giorno.

Il trattamento in entrambi i bracci continua per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

La qualità della vita, l'affaticamento e la depressione sono valutati al basale ea 8, 16 e 24 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 101-236 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

236

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Hg > 11 g/dl; misure di supporto (eritropoietina, trasfusioni, terapia con ferro) dovrebbero essere utilizzate per aiutare a mantenere i livelli di Hgb
  • Colesterolo totale > 160mg/dL.
  • Donna con diagnosi di cancro primario (seno)
  • Chemioterapia adiuvante programmata (la chemioterapia neoadiuvante è esclusa)
  • CPS > 60
  • Bilirubina < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Recente perdita di peso involontaria (> 5% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi)

  • Terapia con statine - in corso o pianificata durante lo studio. Di seguito è riportato un elenco di alcune statine di uso comune. (Nota: Questa è una guida utile, non un elenco completo.)

    • Atorvastatina (Lipitor)
    • Cerivastatina
    • Fluvastatina (Lescol)
    • Lovastatina (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • Mevastatina
    • Pravastatina (Pravachol)
    • Rosuvastatina
    • Simvastatina (Zocor)

  • Uso attuale o pianificato dei seguenti farmaci per la fatica

    • Corticosteroidi (è consentito l'uso intermittente come parte del regime chemioterapico)
    • Anfetamine o altri stimolanti incluso metilfenidato (Ritalin) o modafinil (Provigil)
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione incontrollata
  • Pazienti di cancro al seno che sono maschi
  • Le donne in gravidanza sono escluse dalla partecipazione a questo studio. È richiesto un test di gravidanza su siero entro 1 settimana dalla registrazione se la paziente è una donna in età fertile.
  • Terapia anticoagulante - in corso o pianificata durante lo studio (ad eccezione del mantenimento della pervietà del catetere)
  • Pazienti con disfunzione tiroidea incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 - CoQ10 e vitamina E
CoQ10 capsula da 100 mg combinata con vitamina E 100 UI assunta per via orale tre volte al giorno.
Integratore alimentare: CoQ10 e vitamina E
Altri nomi:
  • Coenzima Q10
Integratore alimentare: Placebo e vitamina E
Comparatore placebo: Braccio 2 - Placebo e vitamina E
Placebo-Vitamina E 100 mg/giorno in 3 dosi
Integratore alimentare: Placebo e vitamina E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del coenzima Q10 sull'affaticamento (come misurato da POMS-F) 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
POMS-F è il Profilo degli stati d'animo - scala della fatica. Va da 0 a 28; valori più alti indicano una maggiore fatica.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti del coenzima Q10 sulla qualità della vita (come misurato dal FACT-B) 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
FACT-B è l'acronimo di Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast. Misura la qualità della vita. È il totale delle sottoscale FACT (emotivo, sociale, funzionale e fisico) e della sottoscala Seno. I punteggi vanno da 0 a 144; punteggi più alti riflettono una migliore qualità complessiva della vita.
24 settimane
Effetti del coenzima Q10 sulla depressione (come misurato dalla forma abbreviata CES-D) 24 settimane dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 settimane
CES-D è il centro per gli studi epidemiologici sulla forma della depressione. Consiste di 20 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una maggiore depressione.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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