Coenzyme Q10 pour soulager la fatigue liée au traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (CoQ10)
28 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la coenzyme Q10 orale pour soulager la fatigue liée au traitement du cancer autodéclarée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
JUSTIFICATION : La coenzyme Q10 est une vitamine qui peut être efficace pour soulager la fatigue et la dépression chez les femmes qui subissent une chimiothérapie pour un cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité de la coenzyme Q10 dans le soulagement de la fatigue liée au traitement chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer l'effet de la coenzyme Q_10 sur la fatigue liée au traitement du cancer chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Secondaire
- Déterminer l'effet de ce médicament sur la qualité de vie globale de ces patients.
- Déterminer l'effet de ce médicament sur la dépression chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la radiothérapie envisagée (oui vs non) et le type de chimiothérapie (anthracycline vs non anthracycline). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : À partir du premier jour du traitement de chimiothérapie, les patients reçoivent de la coenzyme Q_10 par voie orale et de la vitamine E par voie orale trois fois par jour.
- Bras II : Dès le premier jour du traitement de chimiothérapie, les patients reçoivent de la vitamine E par voie orale et un placebo par voie orale trois fois par jour.
Le traitement dans les deux bras se poursuit pendant 24 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
La qualité de vie, la fatigue et la dépression sont évaluées au départ et à 8, 16 et 24 semaines.
RECUL PROJETÉ : Un total de 101 à 236 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
236
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, États-Unis, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Lenoir, North Carolina, États-Unis, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29925
- South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Virginia
-
Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115-4788
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé
- Hg > 11 g/dl ; des mesures de soutien (érythropoïétine, transfusion, thérapie par le fer) doivent être utilisées pour aider à maintenir les taux d'Hb
- Cholestérol total > 160mg/dL.
- Femme avec diagnostic de cancer primaire (sein)
- Chimiothérapie adjuvante prévue (la chimiothérapie néoadjuvante est exclue)
- KPS > 60
- Bilirubine < 1,5 x LSN
- SGOT < 2,5 x LSN
- SGPT < 2,5 x LSN
Critère d'exclusion:
- Perte de poids involontaire récente (> 5 % du poids corporel au cours des 3 derniers mois)
Traitement par statine - en cours ou prévu pendant l'étude. Vous trouverez ci-dessous une liste de certains médicaments à base de statines couramment utilisés. (Remarque : Ceci est un guide utile, pas une liste complète.)
- Atorvastatine (Lipitor)
- Cérivastatine
- Fluvastatine (Lescol)
- Lovastatine (Mevacor, Altocor, Advicor)
- Mévastatine
- Pravastatine (Pravachol)
- Rosuvastatine
- Simvastatine (Zocor)
Utilisation actuelle ou prévue des médicaments suivants contre la fatigue
- Corticostéroïdes (l'utilisation intermittente dans le cadre d'un régime de chimiothérapie est autorisée)
- Amphétamines ou autres stimulants, y compris le méthylphénidate (Ritalin) ou le modafinil (Provigil)
- Patients diagnostiqués avec une hypertension non contrôlée
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui sont de sexe masculin
- Les femmes enceintes sont exclues de la participation à cette étude. Un test de grossesse sérique est requis dans la semaine suivant l'inscription si la patiente est une femme en âge de procréer.
- Traitement anticoagulant - en cours ou prévu pendant l'étude (sauf pour le maintien de la perméabilité du cathéter)
- Patients présentant un dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 - CoQ10 & Vitamine E
Capsule de CoQ10 100 mg associée à de la vitamine E 100 UI prise par voie orale trois fois par jour.
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 - Placebo & Vitamine E
Placebo-Vitamine E 100 mg/jour en 3 prises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la coenzyme Q10 sur la fatigue (mesurée par POMS-F) 24 semaines après la randomisation
Délai: 24 semaines
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POMS-F est le profil des états d'humeur - échelle de fatigue.
Il va de 0 à 28 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande fatigue.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets de la coenzyme Q10 sur la qualité de vie (mesurée par FACT-B) 24 semaines après la randomisation
Délai: 24 semaines
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FACT-B est l'abréviation de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast.
Il mesure la qualité de vie.
Il s'agit du total des sous-échelles FACT (émotionnel, social, fonctionnel et physique) et de la sous-échelle Breast.
Les scores vont de 0 à 144 ; des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie globale.
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24 semaines
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Effets de la coenzyme Q10 sur la dépression (tels que mesurés par le formulaire abrégé CES-D) 24 semaines après la randomisation
Délai: 24 semaines
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CES-D est le formulaire de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
Il se compose de 20 questions.
Le score total varie de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une plus grande dépression.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vitolins MZ, Case LD, Rapp SR, Lively MO, Shaw EG, Naughton MJ, Giguere J, Lesser GJ. Self-reported adherence and biomarker levels of CoQ10 and alpha-tocopherol. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 24;12:637-646. doi: 10.2147/PPA.S158682. eCollection 2018.
- Lesser GJ, Case D, Stark N, Williford S, Giguere J, Garino LA, Naughton MJ, Vitolins MZ, Lively MO, Shaw EG; Wake Forest University Community Clinical Oncology Program Research Base. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral coenzyme Q10 to relieve self-reported treatment-related fatigue in newly diagnosed patients with breast cancer. J Support Oncol. 2013 Mar;11(1):31-42. doi: 10.1016/j.suponc.2012.03.003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2004
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2004
Première publication (Estimation)
9 novembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REBACCCWFU-97202
- U10CA081851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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