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Coenzym Q10 zur Linderung von behandlungsbedingter Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs (CoQ10)

28. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Coenzym Q10 zur Linderung von selbstberichteter krebsbehandlungsbedingter Müdigkeit bei Brustkrebspatientinnen

BEGRÜNDUNG: Coenzym Q10 ist ein Vitamin, das bei der Linderung von Müdigkeit und Depressionen bei Frauen, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen, wirksam sein kann.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Coenzym Q10 bei der Linderung von behandlungsbedingter Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Wirkung von Coenzym Q_10 auf die krebsbehandlungsbedingte Müdigkeit bei Frauen mit Brustkrebs.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf die allgemeine Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf Depressionen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach geplanter Strahlentherapie (ja vs. nein) und Art der Chemotherapie (Anthrazyklin vs. Nicht-Anthrazyklin) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Ab dem ersten Tag der Chemotherapiebehandlung erhalten die Patienten dreimal täglich oral Coenzym Q_10 und oral Vitamin E.
  • Arm II: Beginnend mit dem ersten Tag der Chemotherapiebehandlung erhalten die Patienten dreimal täglich oral Vitamin E und ein orales Placebo.

Die Behandlung in beiden Armen wird 24 Wochen lang fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Lebensqualität, Müdigkeit und Depression werden zu Studienbeginn und nach 8, 16 und 24 Wochen beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 101-236 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

236

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung
  • Hg > 11 g/dl; Unterstützende Maßnahmen (Erythropoetin, Transfusion, Eisentherapie) sollten eingesetzt werden, um den Hgb-Spiegel aufrechtzuerhalten
  • Gesamtcholesterin > 160 mg/dl.
  • Frau mit primärer Krebsdiagnose (Brust)
  • Geplante adjuvante Chemotherapie (neoadjuvante Chemotherapie ist ausgeschlossen)
  • KPS > 60
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher unfreiwilliger Gewichtsverlust (> 5 % des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten)

  • Statintherapie – aktuell oder während der Studie geplant. Nachfolgend finden Sie eine Liste einiger häufig verwendeter Statin-Medikamente. (Hinweis: Dies ist eine hilfreiche Anleitung, keine vollständige Liste.)

    • Atorvastatin (Lipitor)
    • Cerivastatin
    • Fluvastatin (Lescol)
    • Lovastatin (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • Mevastatin
    • Pravastatin (Pravachol)
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin (Zocor)

  • Aktuelle oder geplante Anwendung der folgenden Medikamente gegen Müdigkeit

    • Kortikosteroide (intermittierende Anwendung als Teil einer Chemotherapie ist erlaubt)
    • Amphetamine oder andere Stimulanzien einschließlich Methylphenidat (Ritalin) oder Modafinil (Provigil)
  • Patienten mit diagnostizierter unkontrollierter Hypertonie
  • Brustkrebspatienten, die männlich sind
  • Schwangere Frauen sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen. Ein Serum-Schwangerschaftstest ist innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung erforderlich, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  • Antikoagulanzientherapie – aktuell oder während der Studie geplant (außer zur Aufrechterhaltung der Katheterdurchgängigkeit)
  • Patienten mit unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – CoQ10 & Vitamin E
CoQ10 100 mg Kapsel kombiniert mit Vitamin E 100 IE dreimal täglich oral eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: CoQ10 & Vitamin E
Andere Namen:
  • CoenzymQ10
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo & Vitamin E
Placebo-Komparator: Arm 2 – Placebo & Vitamin E
Placebo-Vitamin E 100 mg/Tag in 3 Dosen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo & Vitamin E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Coenzym Q10 auf die Ermüdung (gemessen mit POMS-F) 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
POMS-F ist das Profile of Mood States - Ermüdungsskala. Er reicht von 0 bis 28; höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Coenzym Q10 auf die Lebensqualität (gemessen anhand von FACT-B) 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
FACT-B steht für Functional Assessment of Cancer Therapy – Breast. Es misst die Lebensqualität. Es ist die Summe der FACT-Subskalen (emotional, sozial, funktional und körperlich) und der Brust-Subskala. Die Werte reichen von 0 bis 144; Höhere Werte spiegeln eine bessere allgemeine Lebensqualität wider.
24 Wochen
Auswirkungen von Coenzym Q10 auf Depressionen (gemessen anhand der CES-D-Kurzform) 24 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Wochen
CES-D ist das Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsform. Es besteht aus 20 Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Depression hin.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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