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Coenzima Q10 para aliviar la fatiga relacionada con el tratamiento en mujeres con cáncer de mama (CoQ10)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la coenzima Q10 oral para aliviar la fatiga relacionada con el tratamiento del cáncer autoinformada en pacientes con cáncer de mama

FUNDAMENTO: La coenzima Q10 es una vitamina que puede ser eficaz para aliviar la fatiga y la depresión en mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona la coenzima Q10 para aliviar la fatiga relacionada con el tratamiento en mujeres con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el efecto de la coenzima Q_10 sobre la fatiga relacionada con el tratamiento del cáncer en mujeres con cáncer de mama.

Secundario

  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la calidad de vida general de estos pacientes.
  • Determinar el efecto de este fármaco sobre la depresión en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la radioterapia planificada (sí frente a no) y el tipo de quimioterapia (antraciclina frente a no antraciclina). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: a partir del primer día de tratamiento de quimioterapia, los pacientes reciben coenzima Q_10 oral y vitamina E oral tres veces al día.
  • Grupo II: a partir del primer día de tratamiento de quimioterapia, los pacientes reciben vitamina E oral y un placebo oral tres veces al día.

El tratamiento en ambos brazos continúa durante 24 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

La calidad de vida, la fatiga y la depresión se evalúan al inicio y a las 8, 16 y 24 semanas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 101-236 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento firmado
  • Hg > 11g/dl; se deben utilizar medidas de apoyo (eritropoyetina, transfusión, terapia con hierro) para ayudar a mantener los niveles de Hgb
  • Colesterol total > 160mg/dL.
  • Mujer con diagnóstico de cáncer primario (mama)
  • Quimioterapia adyuvante planificada (se excluye la quimioterapia neoadyuvante)
  • KPS > 60
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • SGOT < 2,5 x LSN
  • SGPT < 2,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de peso involuntaria reciente (> 5% del peso corporal en los últimos 3 meses)

  • Terapia con estatinas: actual o planificada durante el estudio. A continuación se incluye una lista de algunas estatinas comúnmente utilizadas. (Nota: Esta es una guía útil, no una lista completa).

    • Atorvastatina (Lipitor)
    • cerivastatina
    • Fluvastatina (Lescol)
    • Lovastatina (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • mevastatina
    • Pravastatina (Pravachol)
    • rosuvastatina
    • Simvastatina (Zocor)

  • Uso actual o planificado de los siguientes medicamentos para la fatiga

    • Corticosteroides (se permite el uso intermitente como parte del régimen de quimioterapia)
    • Anfetaminas u otros estimulantes, incluido el metilfenidato (Ritalin) o el modafinilo (Provigil)
  • Pacientes diagnosticados de hipertensión no controlada
  • Pacientes con cáncer de mama que son hombres
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de la participación en este estudio. Se requiere una prueba de embarazo en suero dentro de la semana posterior al registro si la paciente es una mujer en edad fértil.
  • Terapia anticoagulante: actual o planificada durante el estudio (excepto para el mantenimiento de la permeabilidad del catéter)
  • Pacientes con disfunción tiroidea no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 - CoQ10 y vitamina E
Cápsula de 100 mg de CoQ10 combinada con 100 UI de vitamina E por vía oral tres veces al día.
Suplemento dietético: CoQ10 y vitamina E
Otros nombres:
  • Coenzima Q10
Suplemento dietético: Placebo y vitamina E
Comparador de placebos: Brazo 2 - Placebo y vitamina E
Placebo-Vitamina E 100 mg/día en 3 tomas
Suplemento dietético: Placebo y vitamina E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la coenzima Q10 sobre la fatiga (medida por POMS-F) 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas
POMS-F es el perfil de estados de ánimo - escala de fatiga. Va de 0 a 28; valores más altos indican mayor fatiga.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la coenzima Q10 en la calidad de vida (medida por FACT-B) 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas
FACT-B significa Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama. Mide la calidad de vida. Es el total de las subescalas FACT (emocional, social, funcional y física) y la subescala Mama. Las puntuaciones van de 0 a 144; las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida en general.
24 semanas
Efectos de la coenzima Q10 sobre la depresión (medida por CES-D de formato corto) 24 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 semanas
CES-D es el Formulario de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos. Consta de 20 preguntas. La puntuación total oscila entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas indican una mayor depresión.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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