Koentsyymi Q10 lievittää hoitoon liittyvää väsymystä naisilla, joilla on rintasyöpä (CoQ10)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavasta koentsyymi Q10:stä lievittääkseen itse ilmoittamaa syöpähoitoon liittyvää väsymystä rintasyöpäpotilailla
PERUSTELUT: Koentsyymi Q10 on vitamiini, joka voi lievittää tehokkaasti väsymystä ja masennusta naisilla, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin koentsyymi Q10 lievittää hoitoon liittyvää väsymystä naisilla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä koentsyymin Q_10 vaikutus syöpähoitoon liittyvään väsymykseen naisilla, joilla on rintasyöpä.
Toissijainen
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden yleiseen elämänlaatuun.
- Selvitä tämän lääkkeen vaikutus näiden potilaiden masennukseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat jaetaan suunnitellun sädehoidon (kyllä vs. ei) ja kemoterapiatyypin (antrasykliini vs. ei-antrasykliini) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen potilaat saavat suun kautta koentsyymiä Q_10 ja E-vitamiinia kolme kertaa päivässä.
- Käsivarsi II: Ensimmäisestä kemoterapiapäivästä alkaen potilaat saavat suun kautta E-vitamiinia ja oraalista lumelääkettä kolme kertaa päivässä.
Hoitoa molemmissa käsissä jatketaan 24 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatua, väsymystä ja masennusta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikon 8, 16 ja 24 kohdalla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 101-236 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
236
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29925
- South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115-4788
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumus
- Hg > 11 g/dl; tukitoimenpiteitä (erytropoietiini, verensiirto, rautahoito) tulee käyttää auttamaan Hgb-tason ylläpitämisessä
- Kokonaiskolesteroli > 160 mg/dl.
- Nainen, jolla on ensisijainen syöpädiagnoosi (rinta)
- Suunniteltu adjuvanttikemoterapia (neoadjuvanttikemoterapia ei sisälly)
- KPS > 60
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- SGOT < 2,5 x ULN
- SGPT < 2,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen tahaton painonpudotus (> 5 % kehon painosta viimeisen 3 kuukauden aikana)
Statiinihoito - käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana. Alla on luettelo joistakin yleisesti käytetyistä statiinilääkkeistä. (Huomaa: Tämä on hyödyllinen opas, ei täydellinen luettelo.)
- Atorvastatiini (Lipitor)
- Cerivastatiini
- Fluvastatiini (Lescol)
- Lovastatiini (Mevacor, Altocor, Advicor)
- Mevastatiini
- Pravastatiini (Pravachol)
- Rosuvastatiini
- Simvastatiini (Zocor)
Seuraavien väsymyslääkkeiden nykyinen tai suunniteltu käyttö
- Kortikosteroidit (ajoittainen käyttö osana kemoterapia-ohjelmaa on sallittu)
- Amfetamiinit tai muut piristeet mukaan lukien metyylifenidaatti (Ritalin) tai modafiniili (Provigil)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hallitsematon verenpainetauti
- Rintasyöpäpotilaat, jotka ovat miehiä
- Raskaana olevat naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Seerumin raskaustesti vaaditaan viikon sisällä rekisteröinnistä, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Antikoagulanttihoito - käynnissä tai suunnitteilla tutkimuksen aikana (paitsi katetrin avoimuuden ylläpitäminen)
- Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1 - CoQ10 ja E-vitamiini
CoQ10 100 mg kapseli yhdistettynä E-vitamiiniin 100 IU suun kautta kolme kertaa päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2 – lumelääke ja E-vitamiini
Lume-E-vitamiini 100 mg/vrk 3 annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koentsyymi Q10:n vaikutukset väsymykseen (POMS-F:llä mitattuna) 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
POMS-F on mielialatilaprofiili - väsymysasteikko.
Se vaihtelee välillä 0 - 28; korkeammat arvot osoittavat suurempaa väsymystä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koentsyymi Q10:n vaikutukset elämänlaatuun (FACT-B:llä mitattuna) 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FACT-B on lyhenne sanoista Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast.
Se mittaa elämänlaatua.
Se on FACT-ala-asteikkojen (emotionaalinen, sosiaalinen, toiminnallinen ja fyysinen) ja Rinta-ala-asteikkojen summa.
Pisteet vaihtelevat 0-144; korkeammat pisteet heijastavat parempaa yleistä elämänlaatua.
|
24 viikkoa
|
|
Koentsyymi Q10:n vaikutukset masennukseen (CES-D Short-formilla mitattuna) 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CES-D on Center for Epidemiological Studies Depression Form.
Se koostuu 20 kysymyksestä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vitolins MZ, Case LD, Rapp SR, Lively MO, Shaw EG, Naughton MJ, Giguere J, Lesser GJ. Self-reported adherence and biomarker levels of CoQ10 and alpha-tocopherol. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 24;12:637-646. doi: 10.2147/PPA.S158682. eCollection 2018.
- Lesser GJ, Case D, Stark N, Williford S, Giguere J, Garino LA, Naughton MJ, Vitolins MZ, Lively MO, Shaw EG; Wake Forest University Community Clinical Oncology Program Research Base. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral coenzyme Q10 to relieve self-reported treatment-related fatigue in newly diagnosed patients with breast cancer. J Support Oncol. 2013 Mar;11(1):31-42. doi: 10.1016/j.suponc.2012.03.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBACCCWFU-97202
- U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .