Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koenzym Q10 w łagodzeniu zmęczenia związanego z leczeniem u kobiet z rakiem piersi (CoQ10)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnego koenzymu Q10 w celu złagodzenia zgłaszanego przez pacjentów zmęczenia związanego z leczeniem raka piersi u pacjentów z rakiem piersi

UZASADNIENIE: Koenzym Q10 jest witaminą, która może być skuteczna w łagodzeniu zmęczenia i depresji u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze działa koenzym Q10 w łagodzeniu zmęczenia związanego z leczeniem u kobiet z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wpływu koenzymu Q_10 na zmęczenie związane z leczeniem nowotworu u kobiet z rakiem piersi.

Wtórny

  • Określić wpływ tego leku na ogólną jakość życia tych pacjentów.
  • Określ wpływ tego leku na depresję u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z planowaną radioterapią (tak vs nie) i rodzajem chemioterapii (antracyklina vs nieantracyklina). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Począwszy od pierwszego dnia chemioterapii, pacjenci otrzymują doustnie koenzym Q_10 i doustną witaminę E trzy razy dziennie.
  • Ramię II: Począwszy od pierwszego dnia chemioterapii, pacjenci otrzymują doustnie witaminę E i doustne placebo trzy razy dziennie.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia, zmęczenie i depresję oceniano na początku badania oraz po 8, 16 i 24 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 101-236 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda
  • Hg > 11 g/dl; w celu utrzymania poziomu Hgb należy zastosować środki wspomagające (erytropoetyna, transfuzje, żelazoterapia).
  • Cholesterol całkowity > 160 mg/dl.
  • Kobieta z pierwotnym rozpoznaniem raka (piersi)
  • Planowana chemioterapia adjuwantowa (nie obejmuje chemioterapii neoadjuwantowej)
  • KPS > 60
  • Bilirubina < 1,5 x GGN
  • SGOT < 2,5 x GGN
  • SGPT < 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna mimowolna utrata masy ciała (> 5% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

  • Terapia statynami – obecna lub planowana w trakcie studiów. Poniżej znajduje się lista niektórych powszechnie stosowanych statyn. (Uwaga: To jest pomocny przewodnik, a nie pełna lista.)

    • Atorwastatyna (Lipitor)
    • Ceriwastatyna
    • Fluwastatyna (Lescol)
    • Lowastatyna (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • Mewastatyna
    • Prawastatyna (Pravachol)
    • Rozuwastatyna
    • Symwastatyna (Zocor)

  • Obecne lub planowane stosowanie następujących leków na zmęczenie

    • Kortykosteroidy (przerywane stosowanie jako część schematu chemioterapii jest dozwolone)
    • Amfetaminy lub inne stymulanty, w tym metylofenidat (Ritalin) lub modafinil (Provigil)
  • Pacjenci z rozpoznaniem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Pacjenci z rakiem piersi, którzy są płci męskiej
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w tym badaniu. Wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy w ciągu 1 tygodnia od rejestracji, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Terapia przeciwzakrzepowa – aktualna lub planowana w trakcie badania (z wyjątkiem utrzymania drożności cewnika)
  • Pacjenci z niekontrolowaną dysfunkcją tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 - CoQ10 i witamina E
Kapsułka CoQ10 100 mg w połączeniu z witaminą E 100 IU przyjmowana doustnie trzy razy dziennie.
Suplement diety: CoQ10 i witamina E
Inne nazwy:
  • Koenzym Q10
Suplement diety: Placebo i witamina E
Komparator placebo: Ramię 2 — placebo i witamina E
Placebo-Witamina E 100 mg/dobę w 3 dawkach
Suplement diety: Placebo i witamina E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ koenzymu Q10 na zmęczenie (mierzone metodą POMS-F) 24 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
POMS-F to Profil Stanów Nastroju – skala zmęczenia. Mieści się w zakresie od 0 do 28; wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ koenzymu Q10 na jakość życia (mierzoną za pomocą FACT-B) 24 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
FACT-B oznacza funkcjonalną ocenę terapii raka piersi. Mierzy jakość życia. Jest to suma podskal FACT (emocjonalnych, społecznych, funkcjonalnych i fizycznych) oraz podskali piersi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 144; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą ogólną jakość życia.
24 tygodnie
Wpływ koenzymu Q10 na depresję (pomiar za pomocą skróconej formy CES-D) 24 tygodnie po randomizacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CES-D to Centrum Badań Epidemiologicznych w Depresji. Składa się z 20 pytań. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj