Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Co-enzym Q10 bij het verlichten van aan de behandeling gerelateerde vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker (CoQ10)

28 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van oraal co-enzym Q10 om zelfgerapporteerde kankerbehandelingsgerelateerde vermoeidheid bij borstkankerpatiënten te verlichten

RATIONALE: Co-enzym Q10 is een vitamine die effectief kan zijn bij het verlichten van vermoeidheid en depressie bij vrouwen die chemotherapie ondergaan voor borstkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed co-enzym Q10 werkt bij het verlichten van behandelingsgerelateerde vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het effect van co-enzym Q_10 op aan kankerbehandeling gerelateerde vermoeidheid bij vrouwen met borstkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal het effect van dit medicijn op de algehele kwaliteit van leven van deze patiënten.
  • Bepaal het effect van dit medicijn op depressie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens geplande radiotherapie (ja versus nee) en type chemotherapie (anthracycline versus niet-anthracycline). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: vanaf de eerste dag van de chemotherapie krijgen patiënten driemaal daags oraal co-enzym Q_10 en oraal vitamine E toegediend.
  • Arm II: vanaf de eerste dag van de chemotherapie krijgen patiënten driemaal daags orale vitamine E en een orale placebo.

De behandeling in beide armen wordt gedurende 24 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Kwaliteit van leven, vermoeidheid en depressie worden beoordeeld bij baseline en na 8, 16 en 24 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 101-236 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

236

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende toestemming
  • Hg > 11g/dl; ondersteunende maatregelen (erytropoëtine, transfusie, ijzertherapie) moeten worden gebruikt om te helpen bij het handhaven van de Hgb-waarden
  • Totaal cholesterol > 160mg/dL.
  • Vrouw met diagnose primaire kanker (borst)
  • Geplande adjuvante chemotherapie (neoadjuvante chemotherapie is uitgesloten)
  • KPS > 60
  • Bilirubine < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Recent onvrijwillig gewichtsverlies (> 5% van het lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden)

  • Statinetherapie - huidig ​​of gepland tijdens studie. Hieronder vindt u een lijst met enkele veelgebruikte statinegeneesmiddelen. (Opmerking: Dit is een handige gids, geen volledige lijst.)

    • Atorvastatine (Lipitor)
    • Cerivastatine
    • Fluvastatine (Lescol)
    • Lovastatine (Mevacor, Altocor, Adviseur)
    • Mevastatine
    • Pravastatine (Pravachol)
    • Rosuvastatine
    • Simvastatine (Zocor)

  • Huidig ​​of gepland gebruik van de volgende medicijnen tegen vermoeidheid

    • Corticosteroïden (intermitterend gebruik als onderdeel van een chemokuur is toegestaan)
    • Amfetaminen of andere stimulerende middelen, waaronder methylfenidaat (Ritalin) of modafinil (Provigil)
  • Patiënten gediagnosticeerd met ongecontroleerde hypertensie
  • Borstkankerpatiënten die mannelijk zijn
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek. Een serumzwangerschapstest is vereist binnen 1 week na registratie als de patiënt een vrouw in de vruchtbare leeftijd is.
  • Antistollingstherapie - huidig ​​of gepland tijdens studie (behalve voor behoud van katheterdoorgankelijkheid)
  • Patiënten met ongecontroleerde schildklierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - CoQ10 & Vitamine E
CoQ10 100 mg capsule gecombineerd met vitamine E 100 IE driemaal daags oraal ingenomen.
Voedingssupplement: CoQ10 & Vitamine E
Andere namen:
  • Co-enzym Q10
Voedingssupplement: Placebo & Vitamine E
Placebo-vergelijker: Arm 2 - Placebo & vitamine E
Placebo-Vitamine E 100 mg/dag in 3 doseringen
Voedingssupplement: Placebo & Vitamine E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van co-enzym Q10 op vermoeidheid (zoals gemeten door POMS-F) 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken
POMS-F is het profiel van stemmingstoestanden - vermoeidheidsschaal. Het varieert van 0 tot 28; hogere waarden duiden op meer vermoeidheid.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van co-enzym Q10 op kwaliteit van leven (zoals gemeten door FACT-B) 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken
FACT-B staat voor Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast. Het meet de kwaliteit van leven. Het is het totaal van de FACT-subschalen (emotioneel, sociaal, functioneel en fysiek) en de Borst-subschaal. Scores variëren van 0 tot 144; hogere scores weerspiegelen een betere algehele kwaliteit van leven.
24 weken
Effecten van co-enzym Q10 op depressie (zoals gemeten met CES-D Short-form) 24 weken na randomisatie
Tijdsspanne: 24 weken
CES-D is het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressievorm. Het bestaat uit 20 vragen. De totale score loopt van 0 tot 60. Hogere scores duiden op meer depressie.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren