Coenzima Q10 no alívio da fadiga relacionada ao tratamento em mulheres com câncer de mama (CoQ10)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo da coenzima Q10 oral para aliviar a fadiga relacionada ao tratamento do câncer auto-relatada em pacientes com câncer de mama
JUSTIFICATIVA: A coenzima Q10 é uma vitamina que pode ser eficaz no alívio da fadiga e depressão em mulheres que estão passando por quimioterapia para câncer de mama.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a coenzima Q10 funciona no alívio da fadiga relacionada ao tratamento em mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determine o efeito da coenzima Q_10 na fadiga relacionada ao tratamento do câncer em mulheres com câncer de mama.
Secundário
- Determinar o efeito dessa droga na qualidade de vida geral desses pacientes.
- Determine o efeito dessa droga na depressão desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados de acordo com a radioterapia planejada (sim vs não) e o tipo de quimioterapia (antraciclina vs não antraciclina). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Começando no primeiro dia de tratamento quimioterápico, os pacientes recebem coenzima Q_10 oral e vitamina E oral três vezes ao dia.
- Braço II: Começando no primeiro dia de tratamento quimioterápico, os pacientes recebem vitamina E oral e um placebo oral três vezes ao dia.
O tratamento em ambos os braços continua por 24 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Qualidade de vida, fadiga e depressão são avaliados no início e em 8, 16 e 24 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 101-236 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
236
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
- High Point Regional Hospital
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Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
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Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29925
- South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115-4788
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- Hg > 11g/dl; medidas de suporte (eritropoietina, transfusão, terapia com ferro) devem ser utilizadas para ajudar a manter os níveis de Hgb
- Colesterol total > 160mg/dL.
- Mulher com diagnóstico de câncer primário (mama)
- Quimioterapia adjuvante planejada (excluída quimioterapia neoadjuvante)
- KPS > 60
- Bilirrubina < 1,5 x LSN
- SGOT < 2,5 x LSN
- SGPT < 2,5 x LSN
Critério de exclusão:
- Perda de peso involuntária recente (> 5% do peso corporal nos últimos 3 meses)
Terapia com estatina - atual ou planejada durante o estudo. Abaixo está uma lista de algumas estatinas comumente usadas. (Observação: Este é um guia útil, não uma lista completa.)
- Atorvastatina (Lipitor)
- Cerivastatina
- Fluvastatina (Lescol)
- Lovastatina (Mevacor, Altocor, Advicor)
- Mevastatina
- Pravastatina (pravacol)
- Rosuvastatina
- Sinvastatina (Zocor)
Uso atual ou planejado dos seguintes medicamentos para fadiga
- Corticosteróides (uso intermitente como parte do regime de quimioterapia é permitido)
- Anfetaminas ou outros estimulantes, incluindo metilfenidato (Ritalina) ou modafinil (Provigil)
- Pacientes diagnosticados com hipertensão não controlada
- Pacientes com câncer de mama que são do sexo masculino
- As mulheres grávidas estão excluídas da participação neste estudo. Um teste de gravidez sérico é necessário dentro de 1 semana após o registro se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar.
- Terapia anticoagulante - atual ou planejada durante o estudo (exceto para manutenção da desobstrução do cateter)
- Pacientes com disfunção tireoidiana descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - CoQ10 e Vitamina E
Cápsula de CoQ10 100mg combinada com Vitamina E 100 UI por via oral três vezes ao dia.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2 - Placebo e Vitamina E
Placebo-Vitamina E 100 mg/dia em 3 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da coenzima Q10 na fadiga (conforme medido pelo POMS-F) 24 semanas após a randomização
Prazo: 24 semanas
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POMS-F é o Perfil dos Estados de Humor - escala de fadiga.
Varia de 0 a 28; valores mais altos indicam maior fadiga.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da Coenzima Q10 na Qualidade de Vida (conforme medido pelo FACT-B) 24 semanas após a randomização
Prazo: 24 semanas
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FACT-B significa Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Mama.
Ele mede a qualidade de vida.
É a soma das subescalas FACT (emocional, social, funcional e física) e da subescala Mama.
As pontuações variam de 0 a 144; escores mais altos refletem melhor qualidade de vida geral.
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24 semanas
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Efeitos da coenzima Q10 na depressão (conforme medido pela forma abreviada da CES-D) 24 semanas após a randomização
Prazo: 24 semanas
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CES-D é o Formulário de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
É composto por 20 questões.
A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior depressão.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vitolins MZ, Case LD, Rapp SR, Lively MO, Shaw EG, Naughton MJ, Giguere J, Lesser GJ. Self-reported adherence and biomarker levels of CoQ10 and alpha-tocopherol. Patient Prefer Adherence. 2018 Apr 24;12:637-646. doi: 10.2147/PPA.S158682. eCollection 2018.
- Lesser GJ, Case D, Stark N, Williford S, Giguere J, Garino LA, Naughton MJ, Vitolins MZ, Lively MO, Shaw EG; Wake Forest University Community Clinical Oncology Program Research Base. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of oral coenzyme Q10 to relieve self-reported treatment-related fatigue in newly diagnosed patients with breast cancer. J Support Oncol. 2013 Mar;11(1):31-42. doi: 10.1016/j.suponc.2012.03.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REBACCCWFU-97202
- U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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