Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koenzym Q10 för att lindra behandlingsrelaterad trötthet hos kvinnor med bröstcancer (CoQ10)

28 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av oralt koenzym Q10 för att lindra självrapporterad cancerbehandlingsrelaterad trötthet hos bröstcancerpatienter

MOTIVERING: Koenzym Q10 är ett vitamin som kan vara effektivt för att lindra trötthet och depression hos kvinnor som genomgår kemoterapi för bröstcancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl koenzym Q10 fungerar för att lindra behandlingsrelaterad trötthet hos kvinnor med bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekten av koenzym Q_10 på cancerbehandlingsrelaterad trötthet hos kvinnor med bröstcancer.

Sekundär

  • Bestäm effekten av detta läkemedel på den övergripande livskvaliteten för dessa patienter.
  • Bestäm effekten av detta läkemedel på depression hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna stratifieras enligt planerad strålbehandling (ja vs nej) och typ av kemoterapi (antracyklin vs icke-antracyklin). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Från och med den första dagen av kemoterapibehandlingen får patienterna oralt koenzym Q_10 och oralt vitamin E tre gånger dagligen.
  • Arm II: Från och med den första dagen av kemoterapibehandlingen får patienterna oralt vitamin E och en oral placebo tre gånger dagligen.

Behandling i båda armarna fortsätter i 24 veckor i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet, trötthet och depression bedöms vid baslinjen och vid 8, 16 och 24 veckor.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 101-236 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

236

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Förenta staterna, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke
  • Hg > 11 g/dl; stödjande åtgärder (erytropoietin, transfusion, järnbehandling) bör användas för att bibehålla Hgb-nivåerna
  • Totalt kolesterol > 160mg/dL.
  • Kvinna med primär cancerdiagnos (bröst)
  • Planerad adjuvant kemoterapi (neoadjuvant kemoterapi är uteslutet)
  • KPS > 60
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • Nyligen ofrivillig viktminskning (> 5 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna)

  • Statinbehandling - pågående eller planerad under studien. Nedan är en lista över några vanliga statinläkemedel.(Obs: Det här är en användbar guide, inte en komplett lista.)

    • Atorvastatin (lipitor)
    • Cerivastatin
    • Fluvastatin (Lescol)
    • Lovastatin (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • Mevastatin
    • Pravastatin (Pravachol)
    • Rosuvastatin
    • Simvastatin (Zocor)

  • Aktuell eller planerad användning av följande mediciner mot trötthet

    • Kortikosteroider (intermittent användning som en del av kemoterapiregimen är tillåten)
    • Amfetaminer eller andra stimulantia inklusive metylfenidat (Ritalin) eller modafinil (Provigil)
  • Patienter med diagnosen okontrollerad hypertoni
  • Bröstcancerpatienter som är män
  • Gravida kvinnor är uteslutna från att delta i denna studie. Ett serumgraviditetstest krävs inom 1 vecka efter registrering om patienten är en fertil kvinna.
  • Antikoagulantbehandling - aktuell eller planerad under studien (förutom underhåll av kateterns öppenhet)
  • Patienter med okontrollerad sköldkörteldysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - CoQ10 & Vitamin E
CoQ10 100mg kapsel kombinerat med vitamin E 100 IE tas oralt tre gånger om dagen.
Kosttillskott: CoQ10 och vitamin E
Andra namn:
  • Koenzym Q10
Kosttillskott: Placebo och E-vitamin
Placebo-jämförare: Arm 2 - Placebo och E-vitamin
Placebo-Vitamin E 100 mg/dag i 3 doser
Kosttillskott: Placebo och E-vitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av koenzym Q10 på trötthet (mätt med POMS-F) 24 veckor efter randomisering
Tidsram: 24 veckor
POMS-F är Profile of Mood States - trötthetsskala. Det sträcker sig från 0 till 28; högre värden indikerar större trötthet.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av koenzym Q10 på livskvalitet (mätt med FACT-B) 24 veckor efter randomisering
Tidsram: 24 veckor
FACT-B står för Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast. Den mäter livskvalitet. Det är summan av FACT-underskalorna (emotionell, social, funktionell och fysisk) och Bröst-subskalan. Poäng varierar från 0 till 144; högre poäng återspeglar bättre övergripande livskvalitet.
24 veckor
Effekter av koenzym Q10 på depression (mätt med CES-D Short-form) 24 veckor efter randomisering
Tidsram: 24 veckor
CES-D är Center for Epidemiologic Studies Depression Form. Den består av 20 frågor. Den totala poängen varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar större depression.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2004

Första postat (Uppskatta)

9 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på CoQ10 och vitamin E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera