Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koenzym Q10 při úlevě od únavy související s léčbou u žen s rakovinou prsu (CoQ10)

28. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie orálního koenzymu Q10 ke zmírnění únavy u pacientek s rakovinou prsu související s léčbou rakoviny

ZDŮVODNĚNÍ: Koenzym Q10 je vitamín, který může být účinný při zmírňování únavy a deprese u žen, které podstupují chemoterapii rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře koenzym Q10 působí při zmírňování únavy související s léčbou u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete účinek koenzymu Q_10 na únavu související s léčbou rakoviny u žen s rakovinou prsu.

Sekundární

  • Určete účinek tohoto léku na celkovou kvalitu života těchto pacientů.
  • Určete účinek tohoto léku na depresi u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánované radioterapie (ano vs ne) a typu chemoterapie (antracyklinové vs. neantracyklinové). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje prvním dnem chemoterapie pacienti dostávají orálně koenzym Q_10 a orálně vitamin E třikrát denně.
  • Rameno II: Počínaje prvním dnem chemoterapeutické léčby dostávají pacienti perorálně vitamin E a perorální placebo třikrát denně.

Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu 24 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.

Kvalita života, únava a deprese jsou hodnoceny na začátku a v 8., 16. a 24. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 101-236 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

236

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29925
        • South Carolina Cancer Specialists, PA at Hilton Head Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas
  • Hg > 11 g/dl; K udržení hladiny Hgb by měla být použita podpůrná opatření (erytropoetin, transfuze, léčba železem).
  • Celkový cholesterol > 160 mg/dl.
  • Žena s primární diagnózou rakoviny (prsu)
  • Plánovaná adjuvantní chemoterapie (neoadjuvantní chemoterapie je vyloučena)
  • KPS > 60
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • SGPT < 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný nedobrovolný úbytek hmotnosti (> 5 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce)

  • Léčba statiny - aktuální nebo plánovaná v průběhu studia. Níže je uveden seznam některých běžně používaných statinových léků. (Poznámka: Toto je užitečný průvodce, nikoli úplný seznam.)

    • Atorvastatin (Lipitor)
    • Cerivastatin
    • Fluvastatin (Lescol)
    • Lovastatin (Mevacor, Altocor, Advicor)
    • mevastatin
    • pravastatin (Pravachol)
    • rosuvastatin
    • simvastatin (Zocor)

  • Současné nebo plánované užívání následujících léků na únavu

    • Kortikosteroidy (přerušované užívání jako součást chemoterapeutického režimu je povoleno)
    • Amfetaminy nebo jiné stimulanty včetně methylfenidátu (Ritalin) nebo modafinilu (Provigil)
  • Pacienti s diagnózou nekontrolované hypertenze
  • Pacienti s rakovinou prsu, kteří jsou muži
  • Těhotné ženy jsou vyloučeny z účasti v této studii. Sérový těhotenský test je vyžadován do 1 týdne od registrace, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku.
  • Antikoagulační léčba – aktuální nebo plánovaná během studie (kromě udržování průchodnosti katétru)
  • Pacienti s nekontrolovanou dysfunkcí štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 - CoQ10 a vitamín E
CoQ10 100mg tobolka v kombinaci s vitamínem E 100 IU užívaná perorálně třikrát denně.
Doplněk stravy: CoQ10 a vitamín E
Ostatní jména:
  • Koenzym Q10
Doplněk stravy: Placebo a vitamín E
Komparátor placeba: Rameno 2 – Placebo a vitamín E
Placebo-vitamín E 100 mg/den ve 3 dávkách
Doplněk stravy: Placebo a vitamín E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky koenzymu Q10 na únavu (měřeno pomocí POMS-F) 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
POMS-F je Profil stavů nálady - stupnice únavy. Pohybuje se od 0 do 28; vyšší hodnoty ukazují na větší únavu.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky koenzymu Q10 na kvalitu života (měřeno pomocí FACT-B) 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
FACT-B je zkratka pro Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast. Měří kvalitu života. Je to součet subškál FACT (emocionální, sociální, funkční a fyzická) a subškály Prsa. Skóre se pohybuje od 0 do 144; vyšší skóre odráží lepší celkovou kvalitu života.
24 týdnů
Účinky koenzymu Q10 na depresi (měřeno pomocí CES-D Short-form) 24 týdnů po randomizaci
Časové okno: 24 týdnů
CES-D je Centrum pro epidemiologické studie Forma deprese. Skládá se z 20 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre značí větší depresi.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBACCCWFU-97202
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CoQ10 a vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit